Биологические препараты - это группа современных и очень эффективных препаратов. Эти агенты могут имитировать действие определенных белков или воздействовать на рецепторы в клетках. К сожалению, лечение с их помощью стоит дорого, поэтому не все пациенты могут позволить себе такую терапию. Биосимиляры могут быть решением. Хотя исследования подтверждают, что более дешевые аналоги биологических препаратов одинаково эффективны, компании, борющиеся за рынок, утверждают, что эта информация сильно преувеличена.
В настоящее время истекает срок действия многих патентов на биологические препараты, и их производители теряют монополию на срок более 20 лет. Истечение срока действия патента означает появление множества производителей одного и того же препарата, которые будут бороться за рынок ценами. Однако опасения стараются держать их на высшем уровне как можно дольше. Компании, чьи лекарства теряют патент, вместо того, чтобы снижать цену, пытаются убедить пациентов, что они не могут заменить свой продукт таким же, но более дешевым во время лечения, поскольку это может привести к неэффективной терапии.
Во время конференции «Биологические препараты как шанс для развития и популяризации современных методов лечения в Польше», которая прошла 4 июля этого года. в Варшаве специалисты в нескольких областях медицины представили доклад, в котором они обсудили использование этих препаратов при многих заболеваниях, таких как рак, ревматологические и желудочно-кишечные заболевания, а также при гипопитуитаризме. Биологические препараты - настоящий прорыв в лечении действительно опасных заболеваний. До недавнего времени многие смертельные раковые заболевания превратились в хронические заболевания. Они позволили ревматическим пациентам встать с инвалидных колясок и начать нормальную жизнь. Они облегчили боль пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и позволили им вернуться к работе, социальным и семейным отношениям. Однако у этих препаратов есть один недостаток - они ужасно дороги. Есть надежда, что конкуренция на рынке приведет к падению их цен. И это так.
Когда биологический препарат лишается патента и его начинают производить несколько других производителей, борьба за рынок может привести к падению цен до 40 процентов. Это означает, что за те же деньги можно пролечить вдвое больше пациентов или один пациент может использовать терапию в два раза дольше. Выдающийся специалист по лечению рака груди проф. Тадеуш Пеньковски из Радомского онкологического центра надеется, что истечение срока действия патентов на биологические препараты улучшит положение онкологических больных в Польше. - В ближайшие 2 года истечет срок патентной защиты многих биологических препаратов нового поколения, которые произвели революцию в лечении, особенно в онкологии. «Мы надеемся таким образом снизить затраты на терапию и охватить им большую группу пациентов», - подчеркивает он.
После истечения срока действия патента на первый очень передовой биологический препарат инфликсимаб и его первый биоподобный аналог началась дискуссия о возможности замены этих препаратов во время лечения. - Беспокойство, связанное с распространением биоподобного препарата, используемого при ревматоидном артрите, инициировало крупную кампанию в СМИ, направленную на врачей и пациентов, при поддержке производителей лекарств, лишенных патентной защиты. Появились новые побочные эффекты после длительного применения препарата. Эта стратегия была призвана вызвать беспокойство и неуверенность у врачей, проводящих биологическое лечение, и у самих пациентов, - говорит ревматолог проф. Павел Грицай из Медицинского университета Познани.
Он добавляет, что многочисленные исследования показали, что переключение не привело к потере эффективности лечения или риску для безопасности пациентов. Клинический фармаколог доктор Н. Фарм. Лешек Борковски, бывший глава бюро регистрации лекарств в Польше, утверждает, что абсурдно оспаривать замену лекарства, лишенного патента, на его биоподобный аналог, утверждая, что биологические продукты не могут быть идентичными. Он указывает, что вариабельность - характерная черта биологических препаратов. Однако органы регистрации лекарств следят за тем, чтобы лекарство не влияло на эффекты и безопасность лечения.
- То есть, даже если пациент лечится препаратом одного производителя в течение нескольких лет, он принимает разные версии одного и того же продукта. Производители сообщают до 100 изменений в регистрационные офисы для одного продукта, например, связанных с модификацией производственной линии. Поэтому пугать пациентов тем, что выключатель может им навредить, бессмысленно, - считает доктор Борковски. По его мнению, замена референсного биологического препарата на биоподобный не влияет отрицательно на эффективность и безопасность терапии, а имеет то преимущество, что он дешевле, снижает затраты на систему и позволяет лечить большее количество пациентов за те же деньги.
Проф. Мечиславу Шалецкому из Института детского здоровья в Варшаве пришлось несколько раз менять биологическую медицину для маленьких пациентов, лечившихся в больнице. - Мы в один день поменяли гормон роста на биоаналог для нескольких тысяч детей в Центре, потому что он был дешевле и выиграл тендер. Не было различий в эффектах лечения или количестве побочных эффектов. А благодаря сэкономленным деньгам мы смогли увеличить количество пациентов, получающих лечение, - говорит он. Он добавляет, что убежден, что игрок ФК «Барселона» Лео Месси, лечившийся в детстве гормоном роста, будет играть так же хорошо, независимо от того, давали ли ему эталонный препарат или биоаналог. Но с биоподобными лекарствами у большего количества детей есть шанс продолжить карьеру в стиле Месси.
Во всем ЕС биологические лекарства - как те, на которые распространяется патентная защита, так и те, которые поступают на рынок после истечения срока его действия, регистрируются в Европейском агентстве по лекарственным средствам. В процедуре вообще не учитывается цена на продукцию. - Критерием, которому руководствуется агентство, является безопасность и эффективность этих препаратов, - поясняет доктор Марек Суровец из Управления регистрации лекарственных средств, медицинских устройств и биоцидных продуктов.
Когда несколько лет назад в Норвегии выиграл биоаналогичный продукт в результате центрального тендера на лекарства, все пациенты, лечившиеся в этой стране, были переведены на свои лекарства. Благодаря этому на большой группе пациентов можно было увидеть, каковы эффекты такой замены. Результаты проведенных наблюдений и исследований опубликованы в престижнейшем медицинском журнале Lancet. Оказалось, что замена не снизила эффективность терапии и не увеличила количество побочных эффектов. Однако это принесло значительную экономию.
Поляки тоже могут похвастаться собственными исследованиями. Они проводились в Центральной клинической больнице Министерства внутренних дел и администрации под руководством президента Польского общества гастроэнтерологов проф. Grażyna Rydzewska. В их число вошли 300 пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. - Мы показали аналогичные эффекты и безопасность биологических препаратов, лишенных патентной защиты, и биоподобных препаратов при годичной терапии, - подчеркивает проф. Rydzewska. В Польше, к сожалению, биологическая терапия гастроэнтерологических заболеваний может длиться до двух лет. Между тем исследование, проведенное под ее руководством, показало, что 68 процентов. Пациенты, после прекращения лечения, в течение года рецидивировали. Поэтому врач обратился в Минздрав с просьбой выделить деньги, сэкономленные в результате использования биоподобных препаратов, на продление лечения до тех пор, пока оно приносит эффект.