Биотехнологическая компания Moderna сообщила, что первые участники исследования фазы 2/3, называемого KidCOVE, получили дозу вакцины мРНК-1273 от COVID-19 , которая рассматривается как вакцина -кандидат для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Исследование проводится в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID).
Стефан Бэнсел (Stéphane Bancel), генеральный директор компании Moderna, сказал:
Мы воодушевлены первичным анализом 3-й фазы исследования мРНК-1273 у взрослых в возрасте 18 лет и старше, и это педиатрическое исследование поможет нам оценить потенциальную безопасность и иммуногенность нашего кандидата на вакцину от COVID-19 для этой важной более молодой популяции.
В компании уточнили, что исследование фазы 2/3 состоит из двух частей. Первая часть — открытое исследование с увеличением дозы и возраста. Вторая часть — рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование. В испытании будет оцениваться безопасность, переносимость, реактогенность и эффективность двух доз вакцины мРНК-1273 с интервалом в 28 дней.
Компания намерена привлечь примерно 6 750 детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет в США и Канаде.
В первой части каждый участник в возрасте от 2 до 12 лет может получить одну из двух дозировок (50 мкг или 100 мкг). Также в первой части каждый участник в возрасте от 6 месяцев до 2 лет может получить один из трех дозировок (25 мкг, 50 мкг и 100 мкг). После этого будет проведён промежуточный анализ, который позволит определить дозу, что и будет использована во второй части. За участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев.