Сегодня на приёме, один пациент спросил меня: "В чем разница между оригиналом и дженериком?"
Действительно, даже не все врачи до конца понимают различия. В чём плюсы и минусы дженериков и оригинальных препаратов?
В настоящее время, на фармакологическом рынке мы видим великое множество названий, от которых голова идёт кругом... Я, как врач, даже перестал запоминать коммерческие названия, а ориентируюсь по действующему веществу и не стесняюсь заглянуть в справочник. Настоящее имя препарата, так называемое МНН - международное непатентованное наименование, или химическое название - это то вещество, оказывающее основной эффект препарата.
Исследования
Когда фармакологическая компания, ценой многомилионных вложений, изобретает новое лекарство, она старается оправдать свои вложения с торицей. Естественное стремление коммерческих организаций - это получение прибыли. Разработка лекарственного препарата это очень трудоёмкий процесс. Он требует и исследований в области химии и биохимии, и испытаний препарата и др. Вначале испытания проходят в пробирке, затем на животных, чтобы проверить безопасность, а только после этого можно приступать к исследованиям на людях. Здесь тоже не все просто. Сначала проводят испытания с участием нескольких человек, чтобы исключить непрогнозируемые осложнения и нежелательные эффекты. Затем в клинические исследования вступают десятки и сотни человек. На этом этапе исследователи снова проверяют безопасность препарата, его эффективность, но уже в более длительной перспективе. И финальный этап - когда препарат поступает в продажу, производитель собирает информацию о побочных эффектах, аллергических реакциях и осложнениях, корректирует инструкции или дорабатывает препарат. Как видите, это длительный процесс, который стоит больших денег, задействовано огромное количество людей...
Патент
По этой причине, изобретатель получает право на эксклюзивное производство препарата и его продажу. Нужно же ему оправдать свои затраты. Обычно, на протяжении 15-20 лет другие компании не могут использовать это же действующее вещество для производства. Такая схема была придумана для стимуляции исследований новых веществ.
По истечении указанного в патенте срока, сторонние организации могут применять изобретённое вещество для производства своих препаратов.
Примеры
Например, компания Pfizer в ходе исследований обнаружила интересный побочный эффект препарата силденафил в виде притока крови к половым органам (изначально хотели сделать кардиологический препарат). Учитывая всем известное побочное действие, препарат был запатентован как Виагра. И ни одна компания на протяжении 15-20 лет (могу ошибаться в сроках) не могла производить лекарства с силденафилом. После этого срока, появилось огромное количество дженериков.
Казалось бы - здорово! Но не все из них были настолько эффективны, как оригинальный препарат.
В чем же разница?
В теории, существенной разницы между оригиналом и дженериком быть не должно. Производители используют одно и то же действующее вещество. На практике же, зачастую, только оригинальный препарат стопроцентно соответствует заявленным свойствам. (Мне приходилось оперировать несколько раз геморрагические инсульты у довольно молодых людей, которые принимали дженерики Виагры. Выжили большинство.).
Почему это происходит?
Лекарственные препараты состоят не только из одного действующего вещества. Разные компании могут использовать разные растворители, формообразующие вещества, оболочки... Это приводит к тому, что действующее вещество высвобождается по разному. Например, препарат должен с одного приёма эффективно снижать кислотность желудочного сока 24 часа. А его дженерик работает только 12 часов, потому, что его производитель не смог придумать такую структуру препарата, которая позволит лекарству постепенно высвобождаться, действуя целые сутки. Некоторые препараты вообще, разрушаются желудочным соком, что значительно, если не полностью, снижает их эффективность. (Это нужно иметь ввиду, когда мы видим в инструкции надпись, запрещающую раскусывать или разжевывать таблетку - она просто покрыта кишечнорастворимой оболочкой). Существует много особенностей в фармакокинетике препаратов. Некоторые, для транспорта через кишечную стенку, должны связываться с белками или чем-то ещё, другие конкурируют с иными веществами в транспортной схеме, что, при определённых условиях приведёт к недостижению терапевтической концентрации, а значит, и к снижению эффекта.
Со всеми ли так?
Нет. Простые химические вещества, типа раствора йода или спирта, активированного угля и т.д. не могут быть произведены иначе. Поэтому их эффективность не подвергается сомнению. Даже если они произведены маленькой компанией, не имеющей своей исследовательской лаборатории, обладающей малым бюджетом и не производящей оригинальных препаратов.
Донатить на развитие канала можно здесь
На что ориентироваться в жизни?
Всё, что было написано выше - это хорошо... Для общего развития. На самом деле, только клинический опыт использования оригиналов и дженериков может позволить судить об их эффективности. Только опытный врач сможет сказать можно ли заменить препарат, более дешёвыми аналогами, и какими. В США, например, для упрощения работы врачей, регулярно издаётся Оранжевая книга - официальный справочник, содержащий информацию об одобренных в США лекарствах и терапевтической эквивалентности дженериков.
Всегда ли врачи назначают лучше?
В основном, да. Но бывают случаи, когда лучше назначить заведомо менее эффективный дженерик. Например, когда пациент (условно - пенсионер, живущий один, без поддержки родственников) однозначно не сможет позволить себе препарат за 10 000 рублей. Лучше ему назначить дженерик за 3000, повысив шанс на полноценное лечение. Я всегда обсуждаю такие вопросы с больными.
Законодательство
Правда, сейчас, законодательство обязывает нас назначать препараты не по коммерческим названиям, а по МНН (действующему веществу). Даже проверки по этому поводу проводят. Тут деваться некуда. Если пациент не уточнит на приёме, что лучше, то мы оставляем этот вопрос на усмотрение провизора в аптеке... А это уже продавец. Поэтому уточняйте у вашего врача, возможно ли заменить назначенный препарат дженериком. Особенно, если речь идёт не просто о дженерике, а о биосимилянте - препарате, в производстве которого используют животных, бактерии и т.д., имеющим большую сложную формулу. Их просто невозможно сделать одинаковыми.
Берегите себя. Подписывайтесь на канал "Нервный хирург", ставьте лайки. Здесь уже много интересного.
Смотрите другие статьи:
То, что наверняка убьёт вас. Тромбозы.
Ботулизм. Спасите себя заранее.