Спутник V (Гам-КОВИД-Вак-Лио)
Российская вакцина предназначенная для профилактики от COVID-19. При рождении, если так можно выразиться, ей было дано имя - Гам-КОВИД-Вак-Лио, Спутник V - маркетинговое название.
Препарат номинально является первой в мире вакциной от коронавируса. Он зарегистрирован раньше зарубежных аналогов (11 августа 2020 года).
Примечательным моментом является то, что испытания начались лишь 7 сентября 2020. Учёных и медиков обеспокоила пауза протяженностью в месяц. Столь длительное ожидание (особенно в момент пандемии) вызвало волну подозрения и критики. Многие конспирологи и вовсе стали считать, что никакой вакцины нет.
Это неправда, препарат был создан, испытания начались. СМИ расхваливали Гам-КОВИД-Вак-Лио как только могли. Проверка разделилась на три стадии, которые он удивительно успешно проходил. После завершения каждого из этапов мнение в средствах массовой информации о Спутник V значительно улучшалось.
Дьявол кроется в деталях. Многие заслуженные учёные и медицинские работники из разных стран (включая Россию) критиковали вакцину за несостыковки в данных, полученных входе её клинических испытаний.
Абстрактно говорить о Спутник V не имеет смысла, поэтому сейчас мы разберем произошедшее по этапам и обсудим моменты, которые вызвали волну критики.
Испытания препарата. Негодование учёных
Тестирование препарата всегда состоит из доклинических (предварительных) и клинических проверок. Доклиническая - испытание вакцины на токсичность, пригодность. Как правило, проводятся на животных. Это необходимо для того, чтобы начать тестирование на людях.
Спутник V успешно прошел испытания на животных. Они протекали в НИИ микробиологии МО РФ. В роли подопытных выступили сирийские хомячки и два вида приматов. Проверив эффективность и безопасность препарата, сотрудники НИИ допустили отечественную вакцину к клиническим испытаниям.
Клинические испытания
Первая фаза заключалась в проверке безопасности, переносимости препарата людьми. 16 июня 2020 года Минздрав РФ выдал разрешение № 241 на проведение данного исследования.
На первом этапе 9 человек получили один из двух действующих компонентов вакцины, другие 9 второй компонент. Такой подход позволил учёным проверить каждое действующее вещество Спутник V отдельно.
Затем 20 человек привили полным составом вакцины. Это помогло проанализировать действие обоих компонентов на организм человека.
Критика была получена сразу, после опубликования результатов. Основой замечания западных учёных явилось слишком малое, по их мнению, количество испытуемых. В пример приводились тесты американо-немецкой вакцины BioNTech. Которой занимались несколько компаний и стран. Ключевым разработчиком выступил Pfizer. Это крупная компания, создающая и производящая лекарства по всему миру.
Для той же цели западные коллеги набрали в 6 раз больше человек, чем отечественные испытатели. Иностранные ученые заявили, что из-за маленького числа людей в российском эксперименте результаты могут быть недостоверны.
Вторая фаза это проверка действия препарата на людей старше 60 лет. Предстояло протестировать безопасность, переносимость вакцины для данной группой населения. Разрешение № 566 на проведение этого Клинического Исследования было выдано Минздравом РФ 13 октября 2020 года.
Критика теперь включала в себя замечания и Российских научных, медицинских работников. Основанием для возмущения послужило игнорирование правительством замечаний по прошлому этапу. Но прибавилось и несколько новых моментов: на вопросы по результатам исследований учёным не отвечали, информацию, которую критики подвергали сомнению, не уточняли.
Подозрение научной и медицинской общественности к Спутник V возрастало буквально на глазах.
Третья фаза заключалась в случайном отборе большого числа людей из разных категорий, подразделении их на группы, прививании и наблюдении. Кроме того, некоторым испытуемым вводили плацебо (пустышку). Данный прием необходим для обеспечения чистоты эксперимента, улучшения результатов исследования.
Разрешение на проведение данного КИ под номером № 450 было выдано Минздравом РФ 25 августа 2020 года.
Критика снова захлестнула издательство Lancet, в котором публиковались результаты. В испытании Спутник V приняло участие порядка 15 000 человек, в группу плацебо вошли около 5 000 человек.
Учёные указали на несоответствие нормам по числу испытуемых. По их мнению, это напрямую повлияло на результат, который российские специалисты обозначили цифрой 96,1 % (эффективность российского препарата).
Предмет критики Спутник V
Ниже приведена таблица, которая содержит данные испытаний вакцин от коронавируса двух зарубежных компаний. Moderna - Американская фирма, разрабатывающая вакцину при участии специалистов Оксфорда. Pfizer - ещё один крупный участник гонки по созданию препарата (с Pfizer мы уже сравнивали Спутник в этой статье).
Изучив таблицу, мы видим огромную разницу. У зарубежных компаний больше испытуемых в общем количестве. Кроме того, доля участников с плацебо равна 1/2 от числа всех. В испытании Спутник V доля людей, получивших плацебо равна лишь 1/3.
По мнению учёных, такой разрыв в числах и процентных соотношениях групп ведет к недостоверным результатам.
Данные российские испытатели опубликовали рано, когда заболело лишь 20 человек от группы. Компания Moderna опубликовала первые данные после заболевания 95 участников.
"Кроме того, данные будут дополнены, когда число заболевших составит 150 человек", заявляли разработчики.
Говоря простым языком, необходимо дождаться полной картины событий, а не "снимать верхний слой", который удовлетворяет испытателей.
Обсуждая подобные проверки, мы имеем дело со статистикой, сложной наукой, которая построена на сравнении и соотношении. Поэтому необходимо дожидаться объективных чисел.
Далее приведу цитаты нашего соотечественника о данном аспекте
"Это довольно ничтожное количество в абсолютном исчислении и легко поддается корректировке", говорит о результатах третьей фазы докторант Северо-Западного университета США Константин Андреев.
По мнению Константина Андреева, испытатели, пренебрегая общепринятыми в этой сфере приемами, использовали иной алгоритм, способный выдать нужный им результат.
"А как, интересно, рассчитывались эти "статистически значимые репрезентативные" контрольные точки? Почему именно 20, 39 и 78? Там есть какой-то алгоритм?", продолжает критик.
О критике говорить можно бесконечно. В любом случае, достаточно подозрительно, что Российские испытатели пренебрегли общепринятыми стратегиями в области проверок вакцин. Но мы никогда не узнаем по какой причине принято такое решение.
Было ли у них основание полагать, что такие методы проверки препарата эффективнее? Может они считали, что данную вакцину необходимо тестировать особым способом?
Возможно, все эти нюансы возникли в результате спешки? Для России важно быть первыми, это отметка в мировой истории. Но действительно ли мы быстрее всех? Об этом сейчас поговорим, а пока известно одно - для простых людей вся эта история выглядит подозрительно.
Мы первые?
Подходя к концу статьи, мне хочется ответить на один из ключевых вопросов данного текста. Опередили ли мы другие страны в создании лекарства? Ответ читайте далее!
Спутник V - первая вакцина, которая была зарегистрирована, но клинические испытания раньше завершили иностранцы.
Фирма Pfizer (препарат BNT162b2) прошла все проверки первой. Наши соотечественники завершили испытания лишь 24 ноября.
Именно поэтому в начале статьи я взял на себя смелость окрестить Спутник V номинально первой вакциной от коронавируса.
Тем не менее, нашу вакцину во многих странах ждут с нетерпением, а встречают с радостью. Должно же это что-то значить.. В любом случае, думаю, необходимо гордиться достижением Российской науки.
Мы смогли изобрести лекарство, которое спасает жизни людей в разных уголках нашей необъятной планеты.
Автор текста: Либеральная Искра
Изображения с сервиса Яндекс Картинки