Американская компания UroDev Medical (ранее Spinal Singularity) разработала IntelliFlow Bladder Management System - беспроводной катетер для мочеиспускания, которым можно управлять одним нажатием кнопки на пульте дистанционного управления.
В настоящее время пациенты с задержкой мочи могут использовать до 200 одноразовых мочевых катетеров в месяц. Это не только неудобно, но и может привести к осложнениям, включая инфекцию. Это также довольно затратно для пациента.
Для решения этих проблем UroDev Medical создал Intelliflow. Катетер может находиться в месте его размещения в течение недели, что означает гораздо меньшее количество процедур замены катетеров. Находящийся внутри этого устройства насос с магнитным клапаном может быть открыт для мочеиспускания, а затем закрыт с помощью беспроводного контроллера снаружи. Насос активно отводит мочу из мочевого пузыря для более полного его опорожнения.
IntelliFlow Bladder Management System - это долговременная, неинвазивная, "умная" катетерная система, которая позволяет пользователю управлять клапаном для опорожнения мочи из мочевого пузыря, что устраняет необходимость в использовании прерывистых катетеров или катетеров с внешним дренажным мешком, прикрепленным к телу для сбора мочи.
IntelliFlow размещается полностью внутри тела для снижения риска инфекции. Он позволяет пользователям удобно и комфортно опорожнять мочевой пузырь, и может быть быстро и легко вставлен или удален самим пользователем или врачом. По сравнению с примерно 50 и более стандартными катетерами для мочеиспускания в неделю для одного пациента требуется только один катетер IntelliFlow в неделю для управления мочевым пузырем пациента.
На сегодняшний день IntelliFlow используют более 40 пациентов и, кроме того, в настоящее время система оценивается еще у 40 пациентов в ключевом клиническом исследовании. Пациенты оценивают IntelliFlow выше, чем прерывистые катетеры, в каждой измеряемой категории, включая удовлетворенность, удобство, простоту использования, комфорт и скорость.
UroDev планирует в середине 2021 года представить IntelliFlow в FDA (U.S. Food and Drug Administration , Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ) для получения разрешения на применение и уже подала заявку на получение статуса "Прорывной технологии", который ускорит процесс рассмотрения FDA, если он будет предоставлен. Если разрешение FDA будет получено до конца года, компания планируем начать ограниченный запуск в США до конца 2021 года. Развертывание продаж в США продолжится в начале 2022 года, и затем, после получения соответствующего разрешения европейского регулятора отрасли здравоохранения придет черед избранных европейских стран.
Источник: Medgadget.com