Оптовая фармацевтическая деятельность всегда будет прибыльным и перспективным направлением бизнеса. Она несет высокую социальную значимость в вопросах лекарственного обеспечения граждан. Сегодня это одна из наиболее стремительно развивающихся сфер экономики. Чтобы обеспечить безопасность населения и гарантировать эффективность лекарственных препаратов, государство разработало строгие требования к участникам рынка. Оптовое производство, хранение, доставку и продажу медикаментов могут осуществлять компании, у которых оформлена лицензия на фармацевтическую деятельность. Для этого они должны успешно пройти проверку и согласование в Росздравнадзоре.
Для чего необходимо лицензирование фармацевтической деятельности?
Фармацевтическая деятельность находится под строгим контролем государства и отнесена к лицензированным видам деятельности. Чтобы обезопасить потребителей от некачественной продукции, нормативно-правовая база содержит строгие правила оптового хранения и перевозки лекарственных препаратов.
Лицензирование оптовой фармацевтической деятельности – это процесс, в ходе которого заявитель должен предоставить в Росздравнадзор доказательства наличия ресурсов для правильного обращения с лекарственными препаратами.
Главная задача участников рынка, поставляющих медикаменты – обеспечить безопасность и эффективность продукции. Качественные и количественные характеристики фармацевтических препаратов могут измениться из-за воздействия повышенной влажности, высокой или низкой температуры, прямых солнечных лучей, разгерметизации упаковки. Если компания создаст оптимальные условия для размещения лекарственных средств, она с большой долей вероятности получит лицензию Росздравнадзора. Далее подробно рассмотрим, какие требования необходимо выполнить для успешного прохождения проверки в контрольном ведомстве.
Требование к фармацевтической деятельности
Ранее мы уже отмечали, что ключевое требование к фармацевтической деятельности – обеспечение сохранности, целостности и эффективности лекарственных препаратов. Для этого у предприятия должны быть технические ресурсы и профессиональные рабочие кадры.
Законодательные требования к соискателям оптовой фармацевтической лицензии можно разделить на две большие категории:
- Наличие фармацевтического склада, в помещениях которого поддерживается оптимальный микроклимат и организовано эффективное размещение лекарственных препаратов. Он должен отвечать требованиям Приказа МЗ РФ №646н.
- Наличие у сотрудников, которые работают с медикаментами, высшего или среднего фармацевтического образования и действующего сертификата. Дополнительное требование к опыту работы предъявляют для руководителя компании. В зависимости от образования (высшее или среднее фармацевтическое) минимальный стаж в аналогичной сфере деятельности должен составлять 3 или 5 лет.
Для подтверждения квалификации достаточно предоставить диплом, трудовую книжку и сертификат специалиста. Гораздо сложнее доказать, что на складе созданы все необходимые условия для безопасного размещения лекарственных препаратов. Как это сделать?
В Приказе МЗ РФ №646н указан полный список требований к фармацевтическому складу. В документе можно найти информацию по следующим вопросам:
- минимально допустимая площадь помещений;
- какие зоны должны быть выделены;
- правила размещения разных категорий лекарственных препаратов;
- принципы расстановки стеллажей;
- периодичность проведения температурного картирования;
- требования к измерительным приборам;
- минимально необходимый набор оборудования, инструментария и техники;
- правила перевозки и упаковки в транспортировочную тару лекарственных препаратов.
Фармацевтический склад должен пройти процедуру температурного картирования и валидации. Это комплекс мероприятий, результаты которых способны подтвердить функциональность и стабильность работы оборудования, поддержание оптимального микроклимата в помещении.
Температурное картирование – это установка датчиков, которые в течение трех дней фиксируют параметры микроклимата. Анализ полученных результатов позволяет установить участки с наиболее высокой и низкой температурой воздуха, частыми и резкими перепадами влажности, предпочтительные точки для установки климатической техники, а также обнаружить места с наиболее оптимальными условиями для размещения каждой категории лекарственных препаратов.
Необходимые документы
Для получения оптовой фармацевтической лицензии необходимо обратиться в территориальное отделение Росздравнадзора. Соискателю потребуется предоставить пакет документов, которые отображают:
- общие сведения о компании;
- информацию о квалификации штатных сотрудников и руководителя;
- данные о техническом оснащении предприятия, условиях на фармацевтическом складе.
Необходимые документы, форма представления (копия или оригинал) и их количество лучше уточнить на официальном сайте Росздравнадзора перед началом подготовки к лицензированию. На площадке ведомства также можно найти шаблон для заполнения заявления.
Помощь в получении фармацевтической лицензии
Подготовка фармацевтического склада становится главным препятствием на пути получения оптовой фармацевтической лицензии. Ремонт, установка оборудования, валидация, температурное картирование, разделение помещений на зоны, расстановка стеллажей – это лишь небольшой процент нюансов, которые необходимо учесть предпринимателю. Не удивительно, что большинство соискателей получает отказ в выдаче разрешительных документов.
Если вы хотите гарантированно с первого раза пройти проверку в Росздравнадзоре, компания «КАСЛ» предлагает профессиональную помощь в получении фармацевтической лицензии . Специалисты отремонтируют и оборудуют склад, разработают необходимые документы, будут сопровождать на каждом этапе проверки.