Почему вакцинация от COVID -19 вызвала столь негативную реакцию у специалистов? Возможно ли за столь короткие строки создать качественную вакцину? Давайте разберем все с самого начала.
Существует четыре фазы клинических исследований(КИ) новых лекарственных препаратов. Мы должны понимать, что КИ проводятся, когда готова формула исследуемого препарата. А вот здесь и сосредоточена суть проблемы. Даже у самых крупных фармацевтических компаний мира на разработку нового вещества может уйти несколько лет, хотя у них есть и финансирование, и опытные сотрудники в сфере разработок.
На начало 2021 года в мире разрабатывалось около 200 потенциальных вакцин против коронавируса, испытания на людях начались для 63 препаратов, а шесть из них уже применяются в разных странах для вакцинации населения, хотя третья стадия клинических испытаний еще не закончена. Для сравнения - в обычных условиях разработка, регистрация и допуск к применению новой вакцины занимают до 10 лет.
ФАЗЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Все начинается с I фазы КИ. Основная задача - получение данных о переносимости и безопасности препарата с целью принятия решения о его дальнейшей разработке или прекращении исследования. Обычно КИ I фазы проводят с участием здоровых добровольцев.
Во II фазе КИ впервые изучают лекарственный препарат у пациентов (200–600 чел.) с профильным заболеванием с целью определения его эффективности, режима дозирования, выяснения зависимости эффекта от дозы.
III фаза КИ является тщательно контролируемым исследованием, спланированным для определения безопасности и эффективности препарата в значительно бóльшей группе людей (до 1000, редко более 2000 чел.) в условиях, приближенных к тем, в которых препарат будет использован в случае его регистрации. Цель этой фазы— получение данных об эффективности и безопасности лекарственного средства для оценки показателя «польза — риск».
IV фаза КИ включает постмаркетинговые, пострегистрационные исследования на 2000–10000 чел., проводимые с целью получения более полной информации об эффективности препарата для подтверждения его безопасности при применении после регистрации в широкой популяции пациентов. На этом этапе сравнивают эффективность по отношению к аналогичным методам лечения, демонстрируют его пользу с точки зрения экономики здравоохранения в реальных условиях.
То есть, вакцина которая прошла III фазы КИ может считаться качественным продуктом. Исходя из этих данных, мы можем уверенно сказать, что в мире есть вакцины, которым можно доверять. А какие это представители мы рассмотрим дальше.
КАКИЕ ИЗ ВАКЦИН ANTI _ COVID -19 ПРОШЛИ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССПЫТАНИЯ?
Вакцина BioNTech/Pfizer
Вакцина, разработанная немецкой компанией BioNTech и американским фармацевтическим концерном Pfizer - первая разрешенная в декабре 2020 года к применению в ЕС и первая официально одобренная Всемирной Организацией Здоровья (ВОЗ). Недавно была завершена III -я стадия клинических исследований, что повышает коэффициент доверия к данному препарату. Компании Pfizer и BioNTech проводили третью фазу своих испытаний на 43538 добровольцах в разных странах мира. Участникам делали прививки два раза, с перерывом в три недели. «Первый набор результатов нашего испытания вакцины против COVID-19 фазы III показывает способность нашей вакцины предотвращать инфекцию»,— сообщил председатель и генеральный директор Pfizer Альберт Бурла. По данным компаний BioNTech и Pfizer, их вакцина-кандидат BNT162b2 более чем на 95 процентов защищает от заражения.
Вакцина Moderna
Разработчиком вакцины Moderna является одноименная американская биотехнологическая компания. В декабре прошлого года этот препарат был разрешен к применению в США. 6 января его одобрили и в ЕС. Moderna утверждает, что ее препарат гарантирует защиту от COVID-19 в 94,5 процентах случаев. Это необычно высокий уровень эффективности. Эффективность вакцины Moderna была проверена в ходе проведенного в США клинического исследования с участием около 30 000 человек, половина из которых получила вакцину, а вторая половина - плацебо. В группе получивших вакцину подтвержденных случаев заболевания COVID-19 было зарегистрировано 11, а в группе получивших плацебо - 185.
Вакцина Oxford AstraZeneca
Вакцина AstraZeneca была разработана шведско-британским производителем фармацевтической продукции в сотрудничестве с Оксфордским университетом. CoviShield - это индийский аналог вакцины AstraZeneca. Вакцины AstraZeneca одобрены Всемирной Организацией Здоровья и Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА ). Их разрешили использовать в более чем 50 странах мира, среди которых ЕС, Великобритания и США. Эффективность защиты против Covid-19 - около 63%. Масштабные клинические испытания в Великобритании, Бразилии и Южной Африке с участием 23 тысяч человек показали, что AstraZeneca - безопасна и эффективна для профилактики Covid-19 у людей в возрасте от 18 лет. Недавно начали тестировать эффективность этой вакцины для детей от 6 до 17 лет.
Вакцина Sputnik V
Sputnik V была первой вакциной от коронавируса. Ее разработали в России в НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи и зарегистрировали 11 августа после окончания двух клинических испытаний первой и второй фазы. В ходе клинических испытаний фазы III вакцины «Спутник V» продемонстрировал высокую эффективность, иммуногенность и безопасность. По данным исследований, эффективность вакцины «Спутник V» против COVID-19 составляет 91,6%. Расчет этого показателя производился на основе данных по 19 866 добровольцам, получившим и первую, и вторую инъекцию вакцины «Спутник V» или плацебо – на заключительном контрольном этапе зафиксировано 78 подтвержденных случаев COVID-19 Результаты исследования эффективности вакцины «Спутник V» прошли сравнительную международную оценку, полученные данные опубликованы в журнале The Lancet.
Вакцина Sinopharm
Вакцина Sinopharm разработана в Китае и сейчас проходит последнюю фазу клинических испытаний. Она показала эффективность на уровне 79%. На сегодня китайские вакцины проходят третью фазу клинических испытаний за рубежом, в которых уже приняли участие почти 60 000 человек. При этом у более чем 40 000 участников через 14 дней после получения второй дозы были взяты образцы крови, такие данные приводятся в статье со ссылкой на Лю, без разбивки цифр по каждой из вакцин. Однако эксперты предостерегают от использования для определения эффективности вакцины данных только из программы экстренного использования, без сопоставимых результатов, полученных в контрольной группе по стандарту клинических испытаний.
КАКИЕ ЖЕ ВЫВОДЫ НАПРАШИВАЮТСЯ?
Исходя из вышеуказанной информации, первое место делят вакцины BioNTech/Pfizer и Moderna – 95% эффективности, на третьем месте вакцина Sputnik V - 91,6%, дальше Китайская вакцина Sinopharm – 79% и Oxford AstraZeneca с эффективностью около 63%. Это вакцины ANTI _ COVID -19, которые за такие короткие строки смогли удачно пройти три стадии клинических испытаний, что делало нас на несколько шагов ближе к максимально безопасной вакцинации.