Для доказательства эффективности препарата требуется серия двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований: тестирование на тысячах человек, где эффект препарата будет сравниваться с эффектом от использования откровенной пустышки — плацебо,а врачи не будут знать к какой из групп принадлежит конкретный пациент и таким образом оценка эффективности будет объективной. Результаты этих исследований, если они успешны, публикуются в научных журналах и обобщаются во всемирно признанных источниках обзоров: Cochrane, литературной базе данных MEDLINE, справочниках типа Rxlist.
Доказательность бывает разных порядков. Классический пример неоднозначных методов — дилемма «Лечить или не лечить грипп?». Ещё недавно все медики были единогласны в положительном ответе, но последние данные говорят о том, что лечение не очень-то необходимо. Сейчас для него используется ряд противовирусных препаратов вроде «Тамифлю», но исследования показали, что этот препарат сокращает длительность заболевания буквально на 2–3 дня, не снижая при этом риски вторичных вирусных осложнений, например бактериальной инфекции. Сейчас «Тамифлю» рекомендуют в основном в сложных случаях. Ведь когда врач назначает препарат, он должен трезво оценивать соотношение «риск — польза», и это соотношение в случае лечения гриппа вызывает большие вопросы.
Согласно исследованию DSMGroup, в 2018 году два из десяти самых продаваемых в розницу лекарств — от ОРВИ: «Кагоцел» (объем продаж — 6,7 млрд рублей), «Ингавирин» (6,1 млрд рублей). Ни одно из этих лекарств не имеет доказанной по международным стандартам эффективности.
По мнению эпидемиолога Власова, не доказана не только эффективность «Кагоцела», но и его безопасность: «Действующие вещества «Кагоцела» — карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ) и госсипол. Госсипол в свободном виде токсичен и обладает эффектом долговременного угнетения сперматогенеза у мужчин.
Производители «Кагоцела» утверждают, что токсичность этого компонента значения не имеет, так как в препарате он содержится не в свободном, а в «связанном» виде. В подтверждение приводят данные экспериментов на мышах.
Однако экстраполировать эти данные на людей — невозможно. Мы не можем утверждать, что «Кагоцел» опасен для человека, но в то же время не имеем доказательств его безопасности».
Врачебные стратегии в мире существенно отличаются. Например, в США на официальном уровне вовсе не существует такого явления, как недоказательная медицина. Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ( FDA ) ведёт очень жёсткий контроль по этой части и не допускает препараты на рынок без надёжных доказательств их пользы. В Европе дела обстоят несколько проще. Наглядно иллюстрирует это история с препаратом «Предуктал», который применяют в лечении ишемической болезни сердца. Была проведена масса дорогостоящих исследований этого средства, и в итоге было доказано, что «Предуктал» не снижает риск развития инфаркта и инсульта и в основном показан тем людям, которым необходима операция на сердце и которые по каким-либо причинам делать её не хотят. В США препарат так и не пропустили, а в Европе он какое-то время входил в клинические рекомендации.
В России ситуация куда сложнее, то же можно сказать о большинстве стран бывшего СССР. Безусловно, Латвии, Литвы и Эстонии это не касается — в странах Евросоюза обеспечивается соответствующий уровень надзора за качеством медикаментов. В Грузии дела тоже получше — при президентстве Михаила Саакашвили там был внедрён ряд важных изменений в области здравоохранения, и теперь в применении современных методов есть очевидный прогресс, хотя в вопросе доступности всё не так просто.
В России сложилась специфическая ситуация с сертификацией медикаментов. Любому, даже самому эффективному фирменному препарату, который прошёл всевозможные рандомизированные исследования и сертифицирован на международном уровне, перед выходом на российский рынок придётся пройти российскую сертификацию. На это нет никаких существенных причин, и сейчас стоит вопрос об отмене этого условия, но пока всё находится на уровне обсуждения.
Что касается российских лекарств, никакой международной сертификации они не проходят, поскольку нет задачи вывести их на мировой рынок. По нашим же законам двойные ослепления или рандомизированные исследования необязательны. Таким образом, препараты вроде «Арбидола», «Кагоцела» или «Амиксина» выпускаются абсолютно законно и повсеместно назначаются врачами, хотя доказательств их пользы в ходе соответствующих исследований не обнаружено. Упомянутые медикаменты занимают первые места в статистике самых продаваемых препаратов в России. Помимо них в топе находится и разнобразная немыслимая гомеопатия, как, например, «Канефрон» на основе травы золототысячника и порошка любистка или «Актовегин», действующим веществом которого заявлен экстракт из крови телят. В свою очередь, в США самые продаваемые медикаменты — это статины , серьёзные препараты, спасающие людей от инфаркта миокарда и инсульта и продлевающие им жизнь.
Мы на весь мир говорим: «Вот, мы сделали вакцину». А мир нас спрашивает: «Ребята, а где третья фаза испытаний?» А мы в ответ: «Да ладно вам, у нас вон 300 препаратов есть, которые мы 30 лет без всяких испытаний используем».
А теперь о главном.
СПИСОК ЛЕКАРСТВ С НЕДОКАЗАННОЙ ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ
Актовегин, Церебролизин, Солкосерил
Арбидол, Кагоцел, Альфарон, Ингарон, Ингавирин, прочие иммуномодуляторы.
Кокарбоксилаза, АТФ (аденотрифосфорная кислота), Рибоксин (Инозин). Линекс, Бифидумбактерин, Бифиформ, Хилак Форте, Примадофилус и другие пробиотики.(Дисбактериоз — страшное заболевание, существующее только на территории России. В западных странах о нем не слышали.)
Валидол
Винпоцетин и Кaвинтон
Ноотропил, Пирацетам, Семакс, Тенотен, Фезам, Аминалон, Фенибут, Пантогам, Пикамилон – плацебо препараты
Мексидол, Фенотропил, Милдронат — доппинги под видом ноотропов – используются только в СНГ
Тималин , Тимоген. Биопарокс, Кудесан
Глицин (аминокислота), Тенатен, Энерион, препараты зверобоя, Гриппол, Полиоксидоний
Глюкозамин, Хондроитин
Корвалол, Валокордин
Тромбовазим
Танакан, Предуктал – препараты с довольно слабой доказательной базой
Эссенциале, Ливолин Эссенциале Н
Мезим Форте
Ново-пассит
Расширенный список можно посмотреть здесь.
