Основанием для решения стало получение сообщения о серьезной непредвиденной нежелательной реакции (СННР) в виде острого миелоидного лейкоза
Акции Bluebird Bio Inc. (NYSE: BLUE) упали на 34% до открытия торгов на фоне новостей о временной приостановке двух клинических исследований (КИ) генно-терапевтического препарата LentiGlobin (кодовое название bb1111, бетибеглоген аутотемцел) для лечения серповидно-клеточной анемии. Основанием для решения стало получение сообщения о серьезной непредвиденной нежелательной реакции (СННР) в виде острого миелоидного лейкоза у пациента, получавшего терапию более пяти лет назад в рамках клинического исследования HGB-206 (NCT02140554). Заседание по регистрации LentiGlobin® запланировано на 27 марта 2021 г.
«Компания изучает причину AML этого пациента, чтобы определить, есть ли какая-либо связь с использованием лентивирусного вектора BB305 в производстве генной терапии LentiGlobin», — говорится в пресс-релизе компании. «Кроме того, на прошлой неделе в компанию поступило сообщение о второй СННР в виде миелодиспластического синдрома (МДС) у пациента из когорты C в КИ HGB-206 (NCT02140554), и в настоящее время инициировано расследование».
Стоит отметить, что аналогичный лентивирусный вектор BB305 используется в производстве другого препарата компании Zynteglo®, зарегистрированного для лечения трансфузионно-зависимой бета-талассемии. Производство Zynteglo® также приостановлено до завершения расследования
Напоминаем, что за последние 12 месяцев акции BLUE упали на 49%, в то время как SPDR S&P Biotech ETF (NYSE: XBI), прибавил 69%, а S&P 500 (NYSE: SPX) прибавил 16%.
Источник: SeekingAlpha
Автор: Иван Альвовский, Biotech Cafe