Упрощенная схема получения РУ предполагала https://expico.ru/about/postanovlenie-pravitelstva-1416-ru: 1) регистрацию документа в реестре Росздравнадзора с предоставлением упрощенного пакета документов, 2) проведение испытаний медизделий 3) повторная подача уже полного пакета документов, согласно постановлению 1416, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Отменяют регистрационные удостоверения на медицинские изделия
В случае не выполнения данных условий в течение 150 дней предпринимателям грозит отзыв РУ и штраф.
Росздравнадзор уже отозвал первые 20 регудостоверений, выданных по упрощенной схеме. Если негативная тенденция с нарушениями правил будет развиваться, введенный весной 2020 года упрощенный порядок регистрации МИ будет скорректирован в сторону ужесточения.
Дмитрий Павлюков, замруководителя Росздравнадзора, утверждает, что из 1.342 медизделий, зарегистрированных по ПП №299 от 18 марта 2020 года, подтверждение на них предоставили пока 12 поставщиков. По данным ведомства, документы по упрощенке подадут еще 40 заявителей, а испытания, подтверждающие качество, эффективность и безопасность своих МИ, начали проводить более 300 производителей.
Напомним, что согласно другому постановлению Правительства РФ №430 от 3 апреля 2020 года, в Россию был упрощен ввоз одноразовых медизделий без регистрации. Теперь регулятор ставит вопрос о целесообразности этого решения, поскольку дефицита масок, халатов, респираторов и перчаток в больницах России уже не наблюдается, также как аппаратов ИВЛ, оксигенаторов, термометров, тест-систем на SARS-Cov-2.
Поставщики медизделий одноразового использования обязаны были в течение трех рабочих дней со дня ввоза товара предоставить в Росздравнадзор о нем информацию (серии, партии, количество, заводские номера и адрес склада).
В 2021 году ввезенные по льготным правилам МИ будут уничтожены при несоблюдении описанных выше требований.
Как регистрировать МИ по упрощенке?
Получение постоянного РУ на первом этапе занимает от 5 рабочих дней, госпошлина составляет 7000 рублей.
Затем нужно провести испытания (на это дается 150 дней) и подать уже новый пакет документов, чтобы подтвердить полученное РУ. Решение может занять у чиновников до 30 рабочих дней, госпошлина на заключительном этапе составит 45000 рублей.
Если не провести 2 этап, то РУ аннулируют, а все проданные МИ признают незаконными.
А уже после получения финальной версии РУ в него можно будет вносить изменения либо отменять его действие.