С начала 2020 года эпидемия Covid-19 начала стремительно захватывать страны и континенты, включая территорию России. В больницах и медицинских центрах резко возросла потребность в респираторах и костюмах с высокой степенью защиты, кислородных концентраторах, аппаратах ИВЛ, диагностической аппаратуре, включая приборы для магнитно-резонансной и компьютерной томографии, а у населения выросла потребность в средствах индивидуальной защиты (перчатках, масках, антисептиках).
Правительство РФ оперативно отреагировало на ситуацию, приняв Постановление №299 от 18 марта 2020 года , которое упростило регистрацию 36 видов медизделий первой необходимости (маски, перчатки, халаты, бахилы, респиратороры, хирургические костюмы ), с низкой степенью потенциального риска их применения.
Затем последовало Постановление Правительства РФ №430 от 3 апреля 2020 года об особенностях обращения медизделий в чрезвычайных ситуациях, приравненных к военным, к которым относится и пандемия нового типа короновируса.
По упрощенной схеме регистрации в Россию было ввезено, согласно статистике Росздравнадзора, более 300 млн единиц одноразовых МИ: средства индивидуальной защиты, халаты, защитные очки, аппараты ИВЛ, оксигенаторы, приспособления для диагностики in vitro, реагенты для тестов на коронавирус и антитела, термометры, системы искусственного кровообращения и пр. Всего 108 видов медицинских изделий.
В июне 2020 года Правительство РФ дополнило постановление №430 от 3 апреля 2020 года , внеся в список «упрощенки» еще 363 вида медизделий: оборудование и расходные материалы для лабораторной диагностики, холодильники, медицинскую мебель, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и др.
В ноябре 2020 года упрощенная схема регистрации медизделий была продлена до конца 2021 года.
Параллельно происходила борьба Росздравнадзора с недобросовестными поставщиками, не предоставившими в течение 150 дней подтверждения безопасности и эффективности ввезенных медицинских товаров, путем отзыва регистрационных удостоверений. Всего было отменено более 20 регудостоверений.
Упрощение не добавило легкости
Казалось бы, процесс ввоза и введения в оборот разрешенных постановлениями средств должен был ускорится. Но алгоритм регистрации МИ остался сильно забюрократизирован.
В пакет документов по новым правилам все равно должны быть включены:
- техническая и эксплуатационная документация на изделие от производителя,
- фотографии изделия,
- инструкции к нему*,
- результаты токсикологических и технических испытаний,
- экспертные заключения и документы,
- характеризующие качество,
- эффективность и безопасность медицинского изделия,
- их опись и т.д.
*Если инструкции составлены на иностранном языке, они должны быть предоставлены с заверенным переводом.
Собранный полный пакет документов рассматривается Росздравнадзором в течение 3 рабочих дней , проверяется на предмет его полноты, достаточности и комплектности. Ведомство может отклонить заявку по целому ряду причин.
Если медицинские изделия одноразового применения (бахилы, маски, халаты, перчатки) имеют регистрационные документы, оформленные в стране-производителе, они могут быть введены в оборот в России без местной регистрации.
Но поставщик при этом обязан направить в Росздравнадзор всю информацию по товару:
- сведения о сериях,
- партиях,
- заводских номерах,
- дате производства,
- сроке годности,
- количестве ввезенной продукции и адрес склада, где она будет храниться.
С начала 2021 года медизделия, по которым регулятор не получил информации, будут уничтожаться
Не сложно сделать вывод, что регистрацией медизделий в России, даже по упрощенной схеме, должны заниматься высококлассные специалисты.
Эксперты компании ЭКСПИКО, во избежание описанных выше инцидентов, готовы взять на себя все заботы по формированию пакета документов и срочной регистрации МИ в Росреестре.
Все подробности https://expico.ru/news/koronavirus-protiv-byurokratii