ввоз медицинских изделий изменился https://expico.ru/about/postanovlenie-pravitelstva-1416-ru
30 ноября 2020 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выпустила приказ N 11205 Об утверждении административного регламента по предоставлению госуслуги по выдаче разрешений на ввоз в РФ медицинских изделий в целях их регистрации.
Приказ вступил в силу с 1 января 2021 года.
Соответственно, предыдущий Приказ Минздрава России от 15.06.2012 N 7н
"Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации" утратил силу с 1 января 2021 года.
* * *
Заявителями на получение данной услуги являются производители медизделий и их уполномоченные представители – ИП и юрлица.
В документе прописан порядок предоставления государственной услуги и информирования о ней на сайтах Росздравнадзора, на «Едином портале государственных и муниципальных услуг», плюс – в федеральном реестре, а также на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан.
Разрешение или запрет
Подав все необходимые документы, заявитель может получить либо разрешение на ввоз в РФ медизделия, либо уведомление от отказе на это действие с указанием причин. Во втором случае разрешение на ввоз будет аннулировано.
На принятие данных решений выделяется 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор заявления и документов.
Далее в течение 5 рабочих дней предпринимателю предоставляется выписка из Реестра.
Документы, необходимые для получения разрешения на ввоз в РФ медизделия:
1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований);
2) копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, за исключением юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных на территории Российской Федерации и являющихся производителями медицинского изделия, место производства которого находится на территории иностранного государства.
Для получения выписки из Реестра заявитель представляет заявление о предоставлении выписки по форме согласно приложению N 2 к Административному регламенту, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Для аннулирования разрешения на ввоз заявитель представляет заявление об аннулировании разрешения по прописанной в регламенте форме, с приложением копии документа.
В случае, если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Также в ФНС предоставляются сведения о заявителе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц и Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей.
Оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.
За предоставление государственной услуги государственная пошлина или иная плата не взимаются.
Информация о предоставлении государственной услуги размещается на официальном сайте Росздравнадзора и на Едином портале.
Разрешение на ввоз, уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз направляются заявителю через электронный личный кабинет.
Информация о выданных разрешениях на ввоз и уведомлениях об отказе в выдаче разрешений на ввоз размещается в течение 1 рабочего дня со дня их оформления в Реестре на официальном сайте Росздравнадзора.
Плановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора не реже 1 раза в год.
Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке, направив жалобу на имя руководителя Росздравнадзора.