Нужен ли сертификат соответствия на пульсоксиметр?
Сертификат на пульсометр – документ добровольного характера. В обязательном порядке на приборы должно быть оформлено регистрационное удостоверение (РУ), так как устройство предназначено для использования в медицинских целях и декларация соответствия ГОСТ Р.
Кроме РУ и декларации соответствия ГОСТ Р производителю товара необходимо получить лицензию и пройти сертификацию по ИСО 13485.
Виды пульсоксиметров
Назначением пульсоксиметра является измерение пульса пациента. Помимо этого прибор показывает уровень насыщения крови кислородом.
Может относиться к одной из следующих групп:
- стационарный прибор профессионального характера. Он используется в мед. учреждениях для измерений заданных показателей у пациентов;
- приборы, которые размещаются в зоне запястья. Это могут быть как профессиональные аппараты, так и те, которые используются в бытовых условиях;
- устройства, измеряющие показатели на пальце. Это наиболее распространенный вид пульсоксиметра, который применяется медицинскими работниками.
Обязательна ли оценка соответствия пульсоксиметра?
На приборы медицинского назначения в соответствии с положениями ФЗ № 323 оформляется РУ. Порядок получения документа указан в ПП РФ № 1416.
Под действие указанных законодательных актов попадают не только пульсоксиметры, но и другие мед. изделия, используемые для диагностики, лечения, проведения исследований, восстановления функций организма и т.д.
Для получения РУ составляется регистрационное досье по результатам проведения исследований для регистрации прибора в реестре Розздравнадзора.
После получения РУ на медицинское изделие оформляется декларация соответствия ГОСТ Р в соответствии с ПП РФ № 982.
Получение лицензии
Производство продукции медицинского назначения невозможно без получения лицензии, которая дает право на законное ведение деятельности.
Чтобы получить документ, производитель должен иметь:
- в собственности или аренде помещение, где осуществляется производство;
- нормативную и техническую документацию;
- систему менеджмента по принципам стандарта ГОСТ ИСО 13485-2017;
- и иные документы.
Разработка технических условий
Российские производители пульсоксиметров для изготовления товаров должны руководствоваться положениями нормативно-технической документации. Для этого разрабатываются и регистрируются ТУ.
В процессе разработки ТУ в документ вносятся требования к производству товаров, их маркировке и упаковке, нормы транспортировки и приемки, указываются методы контроля качества.
Оформление сертификата ИСО 13485
Использование принципов, указанных в стандарте ISO 13485-2017, обязательно для предпринимателей, осуществляющих производство продукции медицинского назначения. Благодаря внедрению системы производитель оптимизирует производственные процессы, минимизирует количество брака и налаживает выпуск качественного и безопасно товара.
Сертификация – итоговый этап, который проводится после внедрения СМК и выполнения корректирующих действий для приведения системы в полное соответствие требованиям стандарта.
Добровольная сертификация
Чтобы повысить интерес к товару, увеличить продажи, выделиться среди конкурентов и расширить рынок сбыта оформляется добровольный сертификат.
Для получения сертификата товар проверяется по требованиям стандартов.
Срок действия добровольного сертификата будет составлять 1-3 года.
Какие документы нужны для оформления разрешительной документации на пульсоксиметр?
Для оформления РУ на пульсоксиметр и получения иных разрешительных документов предприниматель должен предоставить:
- сканы ОГРН, ИНН;
- сведения о продукции – виды пульсоксиметров, особенности их эксплуатации и иные признаки для идентификации;
- техническую документацию;
- образцы товаров;
- ТУ;
- данные о предприятии-изготовителе;
- иные документы.
Узнать сроки и стоимость оказания услуг по оформлению разрешительных документов вы можете у специалистов Центра.
Все консультации бесплатны.