Вакцина "ЭпиВакКорона" центра "Вектор" - пожалуй, самая неоднозначная из трех имеющихся сейчас в России или готовящихся к выпуску. Правительство выделило "Вектору" более 2 млрд рублей на ее производство, в Роспотребнадзоре заявили о ее 100-процентной эффективности, но, по данным группы участников клинических исследований, у большинства не появляются после нее антитела. Русская служба Би-би-си разбиралась, что это значит и в чем особенности прививки "ЭпиВакКороной".
Участники третьей фазы пострегистрационных клинических исследований "ЭпиВакКороны" обратились с открытым письмом к минздраву, Роспотребнадзору и "Вектору". Они утверждают, что в их выборке более 50% документально подтвердивших свое участие в исследовании получили отрицательные анализы на антитела, хотя плацебо должно было быть всего у 25% участников.
По словам добровольцев, даже у тех, кто получил положительный анализ на антитела, их титр очень низкий. Письмо подписали 59 участников исследования.
По данным , обнародованным в профильных группах, 53% участников клинических испытаний (47 человек из 89) получили отрицательный тест на антитела, также не выявили антител у четырех из 15 участников гражданской вакцинации.
При этом в ноябре прошлого года в "Векторе" сообщали , что у добровольцев выработались антитела в 100% случаев, а клеточный иммунитет сформировался у большинства.
В ходе встречи с добровольцами в центре заявили, что вакцинация пептидными антигенами дает меньшее разнообразие антител, но нейтрализующими свойствами они обладают. Вакцинация не гарантирует защиты от заражения, но позволяет снизить вирусную нагрузку и избежать развития тяжелой болезни, добавили в "Векторе".
"К вопросу о том, что титр низкий: если он защищает, пусть он будет низкий. Для того вы и участвуете добровольно в этом исследовании, чтобы определить протективный уровень иммунного ответа", - сказал на встрече с добровольцами заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа "Вектора" Александр Рыжиков.
На вопрос добровольцев о том, не было бы лучше сначала выяснить все нюансы, а затем тестировать вакцину на людях, в "Векторе" ответили: "По результатам исследований было показано, что вакцина защищает животных от интраназального респираторного заражения коронавирусом. По результатам первой фазы клинических испытаний было показано, что вакцина безвредна для человека".
На вопрос о том, какой титр антител после вакцинации "ЭпиВакКороной" достаточен для защиты, там ответить не смогли. Добровольцы во вторник 9 февраля направили в "Вектор" результаты своих тестов и ждут ответа.
В конце января премьер-министр Михаил Мишустин распорядился выделить 2 млрд рублей (27 млн долларов) на производство "ЭпиВакКороны". На эти деньги с февраля этого года планируется произвести более 2 млн доз.
Вакциной "ЭпиВакКорона" уже прививают в поликлиниках в рамках гражданской вакцинации, хотя и не так активно, как "Спутником". До конца прошлого года в регионы, по данным Роспотребнадзора, должно было поступить 50 тысяч доз. Замглавы Совбеза Дмитрий Медведев заявил, что со второго полугодия 2021 года в России будут выпускать 1,5 млн доз "ЭпиВакКороны" в месяц.
При этом даже первая и вторая фаза исследований этой вакцины, в которых делаются выводы о безопасности, по данным, предоставленным "Вектором" РИА Новости, не закончены - есть только промежуточные результаты. На сайте Роспотребнадзора говорится , что второй этап клинических исследований завершился в конце сентября. Третью фазу исследований планируется завершить 15 июня этого года.
Публикаций в рецензируемых научных изданиях ни по одной фазе испытаний "ЭпиВакКороны" пока нет.
Чего хотят добровольцы?
Сначала участники испытаний "ЭпиВакКороны", получив прививку, сдавали обычные поствакцинальные анализы, имеющиеся в каждой крупной лаборатории. Эти тесты вообще не показывали наличия у них антител.
Добровольцы создали группу в "Телеграме", в которой начали делиться результатами своих тестов. Существует также закрытая группа, в которую можно попасть только подтвердив документами свое участие в исследовании. Постепенно в этих группах появились десятки человек, у которых отрицательные анализы на антитела, хотя они выдержали необходимые сроки перед тестом. Участники испытаний описывали даже побочные эффекты от прививки, которые, впрочем, были весьма слабыми: температура, небольшая боль в месте укола и изредка - покраснение кожи.
В "Векторе" в конце 2020 года заявили, что после прививки этой вакциной титр защиты покажет только один тест - на антитела к пептидам, разработанный его же учеными. Сделать этот тест можно только в Москве всего в нескольких центрах.
Авторы письма подчеркивают, что отсутствие у них антител показал анализ, сделанный именно на тест-системе "Вектора". Исключение - создатель группы добровольцев и один из самых активных ее участников Андрей Криницкий. В беседе с Би-би-си он пояснил, что одним из первых сделал анализ на антитела к S-белку на тест-системе центра имени Гамалеи - и они у него есть. "Таких, как я, мало, несколько человек", - поясняет Криницкий. Анализа на тест-системе "Вектора" он еще не делал.
Авторы письма в Роспотребнадзор просят сократить срок испытаний со 180 до 42 дней, а также "расслепить" исследование - то есть раскрыть, кто из участников получил вакцину, а кто - плацебо. Неофициально участники группы, по сути, уже расслеплены, поясняет Андрей Криницкий, только распределение групп вакцина/плацебо у них вышло примерно 50/50, а не 75/25, как утверждали в "Векторе".
"Три фактора одновременно сложились вместе - пандемия, группа плацебо и старт гражданской вакцинации от коронавируса. Это породило так называемую "этическую дилемму плацебников". Потому что они теперь подвергают себя и свое окружение неоправданному риску", - говорится в письме.
Участники испытаний просят "Вектор" опубликовать результаты первой и второй фаз исследования, в которых делался вывод о безопасности вакцины.
Отсутствие этих данных - одна из главных претензий к вакцине "ЭпиВакКорона", поясняют специалисты. Для сравнения, разработчикам вакцины "Спутник" удалось опубликовать данные как первой и второй, так и третьей фазы исследований в авторитетном журнале Lancet, и эти статьи сделаны на международном уровне, говорит в беседе с Би-би-си молекулярный биолог и основатель биотехнологической компании Sendai Viralytics в США Ольга Матвеева. И хотя у ученых были вопросы к опубликованным статьям, прозрачность данных в случае "Спутника" на настоящий момент намного выше.
В Роспотребнадзоре между тем заявили о 100-процентной эффективности вакцины "Вектора". Этот вывод в ведомстве сделали по результатам первой-второй фаз клинических испытаний, в которых участвовали 86 человек, в равных долях поделенные на группы плацебо и вакцины.
"Эффективность вакцины складывается из ее иммунологической эффективности и профилактической эффективности. По результатам первой-второй фаз клинических испытаний иммунологическая эффективность вакцины "ЭпиВакКорона" составляет 100%", - заявили в ведомстве 19 января этого года.
В "Векторе" утверждают , что иммунитет к коронавирусу после прививки "ЭпиВакКороной" будет сохраняться в течение года.
"Мы в основном доверяем репутации "Вектора" и надеемся, что вакцина хорошо работает. Но пока нет независимого подтверждения этому", - пишут авторы письма в Роспотребнадзор.
Что не нравится ученым в "ЭпиВакКороне"?
Специалисты "Вектора" взяли на себя весьма амбициозную задачу, ведь пока в мире нет еще ни одной разрешенной к использованию пептидной вакцины. Существует около 100 синтетических пептидных вакцин, которые дошли до 1-2 фазы исследований, единицы дошли до третьей фазы, но ни одна из них так и не была выпущена на рынок.
В основном проблемы с пептидными вакцинами сводятся к их недостаточной иммуногенности (способности вакцины вызывать достаточно сильный и устойчивый иммунный ответ) и нестабильности.
"Я скептически отношусь к вакцине центра "Вектор". Она построена на пептидах, то есть малых белках, иммуногенность которых необходимо повышать различными добавками. Она работать не может в принципе. Просто это единственное, что хоть как-то получилось из разрекламированных "Вектором" "шести платформ", - сказал ведущий научный сотрудник НИИ фундаментальной и клинической иммунологии Александр Чепурнов изданию "Коммерсант". "Иммунная система, чтобы распознать "чужака", должна иметь перед собой достаточно крупный белок. А пептиды - мелкие", - добавил Чепурнов в беседе с Би-би-си.
"Независимым экспертам или врачам про эту вакцину известно мало. Научных публикаций нет никаких. Вместо заявленной 100-процентной эффективности мы пока что имеем большую научную непрозрачность", - говорит биолог Ольга Матвеева в беседе с Би-би-си. Вакцина нуждается в доработке и не готова к внедрению в гражданский оборот, считает эксперт.
Когда вакцина начала выпускаться и презентоваться, о ней говорили как о "более мягкой", дающей меньше побочных эффектов, и утверждалось, что она будет безопасна для тех, кому противопоказан "Спутник". Возможно, это действительно так, объясняет Матвеева, вакцина имеет меньше побочных эффектов по сравнению со "Спутником". "Но все-таки самое главное в вакцине - это протективность, то есть способность защитить от заболевания. Про такую способность "ЭпиВакКороны" для людей нам ничего не известно", - говорит эксперт.