В научном мире положительно приняли новости о «Спутнике V». Вакцину хвалят за инновационную схему.
Исследование, вышедшее в The Lancet, сопровождалось статьей-комментарием от независимых исследователей, профессоров вирусологии Яна Джонса из британского Университета Рединга и Полли Рой из Лондонской школы гигиены и тропической медицины (последняя активно участвует в исследованиях ковида и консультирует британское правительство). Излагая данные по эффективности, по количеству участников исследования и распределению заболевших по группам плацебо и вакцинированных, ученые напоминают, что на первом этапе исследований разработчиков «Спутника V» справедливо критиковали за неподобающую поспешность, срезание углов и отсутствие информационной прозрачности. Но к последней публикации это не относится, заключают они. «Результат, о котором здесь сообщается, ясен, и научный принцип вакцинации [в статье] продемонстрирован. А это означает, что теперь еще одна вакцина может присоединиться к борьбе за снижение заболеваемости COVID-19», — резюмируют авторы комментария в самом The Lancet.
Новое исследование не убедило критиков. Они сомневались в достоверности самой первой статьи разработчиков.
Все это, однако, не означает, что среди исследователей и врачей по поводу «Спутника V» образовался оптимистический консенсус. Некоторые ученые, которые активно выступали с критикой еще первого исследования «Спутника V», такие как профессор Университета Тэмпл в США Энрико Буччи и профессор ВШЭ Василий Власов , по-прежнему настаивают на том, что результаты исследования вакцины неубедительны.
В той же статье Дерека Лёва спустя некоторое время появился апдейт в виде ссылки на заключение российского Общества специалистов доказательной медицины (ОДСМ) за авторством Власова и коллег. В нем подробно перечислены слабые места исследования, среди которых как неточности и методические недостатки, так и короткое среднее время наблюдения за добровольцами. «Длительность… очень коротка — медиана 48 дней. При ничтожном по объему испытании 1–2-й фазы и фактическом завершении [рандомизированных клинических исследований] 3-й фазы это означает, что безопасность вакцины за пределами полутора месяцев не известна. До настоящей эпидемии в мире не было одобрено аденовирусных векторных вакцин и сокращенное испытание принципиально новой технологии, предназначенной для массового применения, не может не вызывать озабоченности». В итоге в ОСДМ приходят к радикальному выводу, что анализ опубликованных данных не позволяет сделать вывод, что ковид опаснее вакцинации «Спутником V» — по их мнению, вопрос баланса эффективности и безопасности вакцины по-прежнему «в высокой степени остается неопределенным».
С Власовым, насколько можно понять из комментариев немецкому Der Spiegel, согласен и Энрико Буччи. Тот приводит несколько мест в статье, которые могут быть прочитаны как потенциальные расхождения в данных, и заключает, что делать заявления об эффективности вакцины при таких несоответствиях невозможно. «„Спутник V“, безусловно, может быть полезен для Европы [в ее борьбе с пандемией], однако данные должны наконец стать доступными и полными», — цитирует собеседника немецкое издание. Комментариев о том, поменялось ли мнение профессора Буччи относительно его исходных подозрений в фальсификации данных, которые стали основой скандально известного письма, Der Spiegel не приводит.
Что за письмо?
Группа исследователей из нескольких университетов Италии, США и других стран опубликовали в сентябре 2020 года открытое письмо журналу The Lancet, Денису Логунову из исследовательского Центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи и другим авторам статьи об испытаниях российской вакцины от коронавируса на I и II фазе. В нем говорится о статистических аномалиях, которые видны в нескольких экспериментах, описанных в статье. Фактически ученые, поставившие подписи под открытым письмом, усомнились в данных об успешных испытаниях российской вакцины.
Вакцина "Спутник V" пройдет новое (возможно, еще более строгое) рецензирование у экспертов Европейского медицинского агентства.
Наиболее подробный и при этом максимально нейтральный разбор статьи Логунова можно прочитать в публикациях специалиста по клинической эпидемиологии и статистике Хильды Бастиан , которая тщательно следит за всеми выходящими публикациями по вакцинам и которую часто цитируют другие исследователи. Ее главная претензия к авторам статьи (поддержанная почти всеми другими экспертами) заключается в том, что ее не сопровождает публикация протокола исследования. Без него невозможно оценить, насколько корректно были собраны представленные данные и насколько методологические недостатки исследования могли повлиять на финальные результаты.
«В целом [„Спутник V“] кажется очень высокоэффективной вакциной, исследованной не самым удачным образом. Если исключить такой вариант (тоже вполне возможный), что публикация [в The Lancet] представляет само исследование в не вполне удачном свете, вакцине предстоит весьма трудный процесс экспертизы в Европейском медицинском агентстве (EMA)», — заключает Бастиан.
Ранее о том, что «Спутник V» ждут в Евросоюзе, но только при условии одобрения экспертами EMA, заявляла Ангела Меркель. Пакет документов для анализа результатов испытания российской вакцины был подан в EMA, по заявлению РФПИ, 29 января. 10 февраля EMA опубликовало пресс-релиз , посвященный прояснению ситуации с подачей РФПИ заявления на экспертизу «Спутника» по схеме rolling-review (когда документы изучаются по мере их готовности). В агентстве настаивают, что пока не начали экспертизу «Спутника» и не получили пакет документов для его экспертизы, а лишь провели научные консультации с разработчиком.
Согласно правилам EMA, для начала экспертизы не достаточно желания создателя препарата, необходимо еще и согласие на экспертизу Комитета по медицинской продукции предназначенной для человека (CHMP) и комиссии по пандемии COVID-ETF . Если и когда экспертиза вакцины все-таки будет начата, в агентстве обещают сообщить о таком решении и включить «Спутник V» в список других вакцин, находящихся на рассмотрении. Сейчас в этом списке упоминаюся только вакцины Johnson&Johnson и Novavax.
Подписывайтесь, комментируйте, ставьте лайки.
Задавайте ваши вопросы.