Если вакцину одобрят, препарат будет поставляться во все страны Евросоюза.
В ЕС подтвердили, что заявка на регистрацию российской вакцины «СпутникV» принята. Об этом сообщили в Российском фонде прямых инвестиций.
«РФПИ подал заявку на регистрацию вакцины «Спутник V» в Европейском Союзе 29 января 2021 года и запустил процесс подачи информации в EMA через процедуру постепенной экспертизы (rolling review). Фонд имеет в распоряжении официальное подтверждение от ЕМА о том, что заявка была принята. Скорость одобрения заявки определяется EMA», - заявили в фонде.
22 октября прошлого года РФПИ подал заявку в Европейское Агентство по лекарственным средствам (ЕМА) на участие в научной консультации по поводу вакцины «Спутник V». Уже 19 января эта консультация состоялась, после чего стало возможным подать заявку на регистрацию в ЕС. В случае выдачи условного регистрационного удостоверения и одобрения со стороны Еврокомиссии российская вакцина сможет централизованно поставляться в страны Евросоюза.
Напомним, «Спутник V» — первая в мире зарегистрированная вакцина на основе изученной платформы вектора аденовируса человека. Эффективность вакцины на уровне 91,6% рассчитана на основе данных по 19 866 добровольцам, получившим первую и вторую инъекцию вакцины. В клинических исследованиях «Спутник V» приняли участие более 31 тысячи добровольцев. Испытания третьей фазы «Спутник V» проводятся в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси.