Асептика – определенные условия работы, комплекс организационных мероприятий, позволяющих в максимальной степени предохранить лекарства от попадания в них микроорганизмов. Асептика включает в себя ряд последовательных мероприятий, дополняющих друг друга, и ошибка, допущенная в одном звене этого ряда, сводит на нет всю проведенную и последующую работу.
Асептические условия предусматривают наличие в аптеке особого помещения для приготовления стерильных и асептических лекарств – асептического блока, который должен иметь не менее трех комнат:
1. Предасептическая (шлюз) – предназначена для подготовки персонала к работе.
2. Асептическая – предназначена для приготовления лекарственных форм.
3. Аппаратная – в ней устанавливаются автоклавы, стерилизаторы, аппараты, позволяющие получать воду для инъекций.
Производство лекарств в асептических условиях осуществляется в «чистых» помещениях, в которых нормируется чистота воздуха по содержанию микробных и механических частиц.
Помещения
В помещениях для приготовления лекарств в асептических условиях стены должны быть окрашены масляной краской или выложены светлой кафельной плиткой, при этом не должно быть выступов, карнизов, трещин. Потолки окрашиваются клеевой или водоэмульсионной краской. Полы покрываются линолеумом или релином с обязательной сваркой швов. Двери и окна должны быть плотно подогнаны и не иметь щелей.
Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с преобладание притока воздуха над вытяжкой. Для снижения микробной обсемененности рекомендуется установка воздухоочистителей, которые обеспечивают эффективную очистку воздуха фильтрацией через фильтры из ультратонких волокон и ультрафиолетовое облучение.
Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке устанавливаются неэкранированные бактерицидные облучатели.
Один раз в неделю проводится генеральная уборка асептического блока. При этом помещения по возможности освобождают от оборудования моют и дезинфицируют стены, двери, полы. После дезинфекции облучают ультрафиолетовым светом.
Перед входом в помещение асептического блока должны быть резиновые коврики, которые один раз в смену смачиваются дезинфицирующим раствором. Асептический блок отделяется от других помещений аптеки воздушными шлюзами.
Оборудование
Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатываются салфетками, смоченными дезинфицирующим раствором: раствор хлорамина Б, раствор хлорамина Б с 0,5% моющего средства, 3% раствор перекиси водорода с 0,5% моющего средства. Хранение в асептическом блоке неиспользуемого оборудования категорически запрещается. Уборка асептического блока проводится не реже одного раза в смену с использованием дезинфицирующих средств.
Персонал
Лица, участвующие в приготовлении лекарств в асептических условиях, должны соблюдать строгим образом правила личной гигиены.
При входе в шлюз они должны:
обуть специальную обувь,
вымыть руки с мылом и щеткой,
надеть стерильный халат,
4-слойную марлевую повязку,
шапочку (при этом волосы тщательно убрать),
бахилы.
После надевания стерильной технологической одежды персонал должен ополоснуть руки водой для инъекций и обработать их дезинфицирующим раствором:
•80 % этилового спирта,
•раствором хлоргексидина биглюконата в 70 % этиловом спирте,
•0,5 % раствором хлорамина Б (при отсутствии других веществ).
Вход из шлюза в помещение для приготовления и фасовки лекарств в асептических условиях в нестерильной санитарной одежде запрещен. Запрещается также выходить за пределы асептического блока в стерильной санитарной одежде.
Требования к исходным веществам и материалам
Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарств в асептических условиях, хранятся в шкафах в плотно закрывающихся штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моются и стерилизуются. Для приготовления инъекционных лекарственных форм используют лекарственные вещества квалификации «химически чистый», «чистый для анализа» или «годен для инъекций», отвечающие требованиям нормативно-технической документации Однако к некоторым препаратам сорта «годен для инъекций» предъявляются дополнительные требования по качеству. Вспомогательные вещества (стабилизаторы, солюбилизаторы, консерванты) по качеству также должны соответствовать требованиям нормативно-технической документации.
Пирогенными веществами называют продукты жизнедеятельности и распада микроорганизмов, токсины, погибшие микробные клетки. В настоящее время различают эндогенные и экзогенные пирогены. Первые являются клеточно-тканевыми продуктами, образующимися в определенных условиях. Вторые – это вещества, содержащиеся в микробах и выделяющиеся в процессе их жизнедеятельности. Источниками пирогенных веществ в лекарственных средствах в большинстве случаев являются микроорганизмы: главным образом грамотрицательные бактерии, а также грибы и даже вирусы. Кроме того, пирогенную реакцию могут вызывать некоторые химические вещества: продукты термоокислительной деструкции пластмасс (например, фтор опластов), суспензия фосфата кальция, нуклеинат натрия и другие химические вещества. Носителем пирогенности является эндотоксин (О-антиген), присутствующий в клеточной оболочке микроорганизмов и составляющий от 1 до 5% сухой массы бактериальных клеток. Эндотоксин представляет собой липополисахаридо-протеино-липоидный комплекс.
Пирогенные вещества обладают высокой устойчивостью к различным воздействиям. Нагревание растворов насыщенным паром при 120°С в течение 8–15 мин. не разрушает пирогены, для достижения этого требуется нагревание в течение 3 ч в атмосфере азота или длительное автоклавирование при рН ниже 4 или выше 8.
Термостабильные вещества (натрия хлорид и др.). посуда, шприцы могут быть депирогенизированы нагреванием при 250°С в течение 30 мин. или при 180°С на протяжении 2 ч.
Разрушение пирогенов происходит при длительном нагревании растворов со щелочами, кислотами или кипячением с 0,1% раствором перекиси водорода в течение 1 ч, однако эти методы не могут найти широкого применения вследствие одновременного разрушения лекарственных веществ. Одним из новых эффективных путей освобождения растворов от пирогенов является ультрафильтрация.
Ультрафильтрация – это процесс разделения и фракционирования растворов, при котором макромолекулы (с М. м. от 1 тыс. до 1 млн.) отделяются от раствора и низкомолекулярных соединений фильтрацией через мембраны.
Литература:
Приказ Минздрава РФ № 309 от 21.10.97г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
https://farmstudent.ru/aseptika-sozdanie-asepticheskix-uslovij-ponyatie-o-pirogennyx-veshhestvax-trebovaniya-k-substanciyam-i-rastvoritelyam