Термин «доказательная медицина» (англ. evidence-based medicine) был введён канадским учёным Гордоном Гайятом в 1992 году. Доказательная медицина — это методология принятия решения врача о выборе препарата для лечения пациента. Доказательная медицина не гарантирует на 100%, что проверенное лекарство точно поможет, но предполагает с высокой долей вероятности, что польза от него будет превышать риск.
Термины так подобраны, что собьют с толку любого. Само сочетание - доказательная медицина - как маслом масленое, ведь в медицине все практические методы основаны на доказанных результатах исследований, как в любой науке.
Эффективность препарата рассматривается с точки зрения математики, по принципу усреднённой вероятности.
В пирамиде Доказательной медицины личный опыт, статус врача не имеет значения, относится к низшей ступени доказательности.
К высшей ступени относятся крупные двойные слепые исследования препарата и мета-анализ.
Вы знаете, что такое мета-анализ?
Мета-анализ - результат нескольких статистических исследований. Опять-таки статистика!
Зачем передёргивать понятия, втягивать сюда медицину, врачей и пациентов?
Одним твердят, что они «обязаны», а другим, что «им должны».
Иными словами, фармацевты хотят править всем и вся.
Кстати, фармакологи, провизоры, мед. представители — не лечебные специальности. Мед. представители могут иметь как высшее, так и среднее образование, не обязательно медицинское. Их главная задача - увеличение объема продаж лекарственных препаратов компаний-производителей.
В статистике случайное распределение участников исследования (рандомизация) используется при наличии неких неизвестных факторов, влияющих на результат. При проведении рандомизированных исследований в отношении человека невозможно учесть абсолютно всех факторов. Рандомизируемые контролируемые исследования - по сути удобный инструмент для попадания препарата либо метода в стандарты.
Непопадание в стандарты - это огромные суммы потерянных денег.
Доказательная медицина подвергается обоснованной критике, её называют даже медицинским атеизмом. В том плане, что отвергаются клинический опыт и мнение врачей, уничтожается самая суть всей медицины - клиническое мышление, понимание сути болезни, её причинно-следственные связи, целостный подход к человеку.
Особо уязвимыми оказываются молодые врачи. У них нет опыта, ещё не сложилось своё мнение, причинно-следственные связи неясны. А тут ещё приветствуется оспаривание врачей со стажем и статусом... Складывается впечатление о мнимом равенстве. Хорошо написано у А. Крылова: «А моська лает на слона»...
Не надо забывать о том, что врач учится всю свою жизнь. Авторитет не диктуется, а заслуживается.
Непосредственно заинтересованной стороной оказываются фармкомпании.
Интересно, что в США затраты крупных фармпроизводителей на лоббирование превосходят затраты фирм - производителей вооружения.
В статистике есть такой феномен - статистическая регрессия к среднему (эффект возвращения) - измерения случайной величины, любые экстремальные значения, устремляются к средним значениям всей выборки.
Например, появляется новое лекарство, - сначала врачи испытывают его на "экстремально больных". Получают резко положительные результаты, что усредняет статистику и далеко от реального положения дел. Но если отслеживать не возможные изменения статистики, а опираться на историю болезни каждого пациента, то качество обследования может исключить влияние регрессии.
При проведении исследований проводятся выборочные публикации — т. е. публикуются только отдельные исследования. А где вероятность того, что эта выборка не умышленная, без подтасовки? Ведь вполне можно опубликовать лишь удачные исследования. Даже не работающие часы 2 раза в день показывают правильное время.
В статистике работают совсем другие законы.
Цифра и живой человек – это две большие разницы! Инструмент проверки фармкомпаний не может быть критерием выбора для врача и пациента. Принятие решений о назначении лечения в первую очередь основано на клиническом заключении об их необходимости и на данных об эффективности этих методов лечения. Больной получает от врача всю необходимую информацию о заболевании, обследованиях, рисках, методах лечения, прогнозах. В конечном итоге решение принимает сам пациент.
Как же мы живём без доказательной медицины?! Будто никаких мер для проверки качества и соответствия не проводится.
Ан-нет, пожалуйста: в РФ существует Государственная Фармакопея — целое собрание документов. Каждый из этих документов (фармакопейных статей) определяет стандарт качества конкретного лекарственного средства. Первая фармакопея была издана в 1765 году. Сейчас действует XIV издание Фармакопеи (2016г, Т. 1-4). В фармакопею входит и лекарственное растительное сырьё. Все лекарственные препараты проходят многочисленные испытания. Производитель лекарств должен иметь соответствующую лицензию.
Государственная фармакопея имеет юридическую силу (Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Каждый допущенный к продаже на территории РФ лекарственный препарат регистрируется в обязательном порядке. За продажу незарегистрированных лекарств и БАДов грозят штрафы и тюремный срок до 8ми лет (ст. 238.1 УК, ст. 6.33 КоАП).
Вся необходимая документация утверждается непосредственно при регистрации препарата.
Для соответствия качеству как лекарств, так и медицинских изделий обязательной процедурой является сертификация либо декларация о соответствии.
Росздравнадзор периодически публикует список занимающихся данными процедурами органов. Т.е. тех органов, которые имеют на это полномочия.
Гарантия качества лекарств на территории РФ — основная задача государства в области охраны здоровья населения.
Что входит в стандарт препарата - качество, технология изготовления, методы контроля качества, оценка востребованности товара.
Действующие приказы:
Приказ МЗ РФ от 01.11.2001 N 388 "О государственных стандартах качества лекарственных средств" (вместе с "ОСТ 91500.05.001-00. Отраслевой стандарт. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения") (Зарегистрировано в Минюсте РФ 16.11.2001 N 3041)
Для лекарственного растительного сырья Общая фармакопейная статья (ОФС) 1.5.1.0001.15
Доктор Елена Соколова