Доброго времени суток!
Бродила я тут недавно по аптекам города, и в одной из них на стекле увидела листок с объявлением:"В продаже имеется набор для экспресс анализа на антитела к COVID-19.Цена 1218рублей.Производитель Китай."
Стало интересно.Такого чуда еще нигде не видела.Попросила первостольника принести данный набор и сфотографировать его. И потом дома поизучать информацию.
Да, такая штука уже существует.Называется по правильному Лекюрейт тест для экспресс-анализа антител к SARS-COV2 IGG / IGM. Слово Leccurate-долго искала в интернете, перевод его.Ничего интересного не выходило.Но это слово должно же было что то обозначать.Пробовала искать и перевод с латинского,ну логично же.Раз это медицинский препарат, то язык-латынь.И на английском языке его искала.Результат нулевой.Попалась, правда, одна статейка, что это название бренда-они продают и умные часы, и браслеты, и бактерицидные лампы.Написано слово это идентично.Вот и не знаю , что думать.
Потом, где-то на сто первой странице яндекса опять наткнулась, что Leccurate -это фирма производитель. Вот что написано на странице производителя.
Lepu Medical - занимается разработками в сфере медицины и науки , они известны по своим научными разработкам для людей с больным сердцем , но связи с пандемией многие силы были направлены на решение острого вопроса , который коснулся всего нашего мира .
Все разработки были направлены на создание точных тестов, с быстрым результатом и реакцией на Коронавирусную инфекцию (COVID-19).
Вирус не реагирует на температуры , поэтому точные даты его нивелирования пока неизвестны , даже снятие карантина не будет давать гарантии , так как вначале будет происходить снижение активности вируса .
Компания более 10 лет занимается создание стационарных клинических станций и лабораторий с применением коллоидного золота , успешно распространяет по территории Китая и мира.
Смущает одно-на тесте указано Leccurate, а фирма Lepu Medical.Похожи названия, но не очень.Предположим, что вот так они решили обозвать свой продукт.Ведь фактически все названия аптечных препаратов не имеют перевода, а чего к этому тесту прицепилась, не понятно.Искала логики, наверное.
Итак, смотрим дальше, что получается.
Набор показан для проведения диагностики in vitro (IVD) для качественного обнаружения антител IgG и IgM инфекции COVID19 в сыворотке крови, плазме, венозной и капиллярной крови человека.
In vitro (с лат. : « в стакане/стекле ») значит тест в пробирке, или, более распространённо, вне живого организма или клетки.
Изделие нестерильное, одноразовое.
Одна тест-карта используется для проведения одного анализа для выявления наличия антител короновируса при профессиональной диагностике COVID-19 как у пациентов с выраженными симптомами заболевания, так и в случаях бессимптомного течения болезни.
Тут сразу вопрос-при профессиональной диагностике?Обычный покупатель не является профессиональным диагностом.Или производитель считают свою систему профессиональной, поэтому так указывает в инструкции?Как правильно?
- Экспресс-тест COVID-19 IgG / IgM предназначен для использования только с образцами цельной крови (капиллярной или венозной), сыворотки или плазмы человека.Хорошо-такое имеется у всех.
- Только прозрачные, негемолизированные образцы рекомендуются для использования с этим тестом. Сыворотка или плазма должны быть отделены как можно скорее, чтобы избежать гемолиза.Гемолиз-это разрушение оболочки эритроцитов.Гемолиз(свертывание) крови-защитная реакция на внешние раздражители.Он может произойти по многим причинам, перечислю некоторые-плохо вымытая пробирка,в пробирке недостаточно консерванта,слишком быстрый забор крови,нарушение условий асептики и т.д. Т.е. если кровь при заборе свернулась, и Вы это видите невооруженным глазом-она не подлежит тестированию.
- Проводите тестирование сразу после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Образцы сыворотки могут храниться при температуре 2-8 ° C до 3 дней. Для длительного хранения образцы сыворотки следует хранить при температуре ниже -20 ° C, после размораживания повторное замораживание не допускается.
- Доведите образцы до комнатной температуры перед тестированием. Замороженные образцы должны быть полностью разморожены и тщательно перемешаны перед тестированием. Избегайте повторного замораживания или оттаивания образцов.
- Если образцы должны быть отправлены, упакуйте их в соответствии со всеми применимыми правилами перевозки этиологических агентов.
- Иктерические, липемические, гемолизированные, термически обработанные и загрязненные сыворотки могут привести к ошибочным результатам.Тут много медицинских терминов, которые обычный потребитель просто пропустит.
Ну более менее разобрались.
Теперь тестируем свою кровушку.
Перед тестированием надо довести реагенты и биологический образец до комнатной температуры.Т.е. кровь долго держать нельзя-необходимо использовать сразу.Значит реагенты надо заранее достать и пусть они прогреются до комнатной температуры в течении 60 минут.
- Извлеките тест-карту из упаковочного пакета с реагентами и используете ее в течение 1 часа.
- Поместите тест – карту на чистую и ровную поверхность.
Извлеките образец цельной крови из вены или из пальца, или образец сыворотки или плазмы крови. Используя предоставленную одноразовую пипетку, наберите в нее 10 мкл. образца сыворотки/плазмы (что соответствует первой черной линии заполнения на пипетке) или 20 мкл. образца цельной крови (соответствует второй черной линии заполнения на пипетке) и перенесите образец в лунку А на тест-карте, затем добавьте 2 капли буферного раствора в лунку В и начните отсчет времени.
Интересно,тяжело ли у себя самого забирать кровь пипеткой и переносить в лунку? Ведь это надо иметь отменное зрение, смелый дух и не трясущиеся руки.Сложно, однако.
- Дождитесь появления цветной линии С, которая обозначает, что тест проведен корректно. Результаты должны появиться в течение 5-10 минут. Не принимайте результат по прошествии 15 минут.
Если цветная линия не появиться, значит тест проведен не корректно и денюжку за покупку можно выкинуть на ветер?
Далее интерпретацию результатов приводить не буду-с этим можно ознакомиться в инструкции.Интересно другое.
Вот условия хранения теста.Изделие должно храниться при температуре от 4 до 30°С в запечатанной упаковке предприятия-изготовителя в темном, сухом и недоступном для детей месте в течение всего срока годности. Замораживание набора не допускается. Не использовать по истечении срока годности, особенно при температуре выше 30°С или в условиях высокой влажности.Т.е. если на улице мороз минус 20, вам передвигаться до дома час или минут 40, то условия хранения теста будут нарушены.Получается нужен термоконтейнер, что б тест в неблагоприятные погодные условия привезти домой.В машине летом получается тоже везти нельзя, иначе перегреется.
Читаем состав теста.Тестовое устройство (тест-карта) содержит коллоидное золото с маркировкой SARS-CoV-2 рекомбинантный белок, мышиное античеловеческое IgG-антитело, иммобилизованное в области тестирования G, мышиное античеловеческое IgM-антитело, иммобилизованное в тестовой области M, и соответствующее антитело в области контроля качества (C).
Вот тут пошли страшилки.Получается, что тест содержит рекомбинантный белок САРС.Для работы с этим белком в инструкции есть меры безопасности.
Не используйте тест, если упаковка повреждена.Ну тут понятно.
Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всего испытания и следуйте стандартным процедурам для правильной утилизации образцов.
Используйте защитную одежду: лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз при взятии и проверке образцов.
Вот здесь очень интересно.Т.е. обычный потребитель уже не может пользоваться самостоятельно тестом?Закрадывается такая мыслишка.
Тест можно использовать только один раз. Использованный тест следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином, иными актами органов власти Российской Федерации.
Тест предназначен только для профессиональной диагностики врачом или под присмотром врача. Результаты испытаний этого продукта должны быть всесторонне оценены врачом в сочетании с другой клинической информацией и не должны использоваться в качестве единственного критерия.Вот оно!
Потенциальный риск применения изделия - класс 2б.Открываем закон-что это может значить.Класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска.Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело.
- Исключительно для проведения диагностики in vitro.
- Исключительно для использования квалифицированным медицинским персоналом.
- Все этапы следует выполнять последовательно в соответствии с данной инструкцией.
- Результаты тестирования могут быть недостоверными в случае, если допущено какое-либо отклонение от указанного в данной инструкции.
- Следует разделять зоны, иметь специализированное оборудование (например, пипетки и микроцентрифуги) и материалы на замену (например, трубки микроцентрифуг, наконечники для пипеток, халаты и перчатки) для подготовки реагентов и работы с извлеченными нуклеиновыми кислотами. Поверхности следует очищать и обеззараживать.
- Градуируйте пипетки принятым способом, чтобы получить точные результаты, и не используйте наконечники для пипеток повторно.
- Подготовьте инструменты, следуя инструкции по каждому из них.
Получается, что данный тест обычный потребитель, купив его в аптеке, сам использовать не может.Потому что это препарат 2б класса,для его использования нужна специальная маска, перчатки , спецодежда и в придачу-медик-профессионал.
Росздравнадзор указывает в своих письмах, что экспресс-тесты являются скрининговыми и не рекомендованы для лабораторной диагностики нового коронавируса. Такие тесты предназначены только для диагностики in vitro и не применимы в бытовых (домашних) условиях. Экспресс-тесты следует использовать для выявления антител IgG и IgM к COVID-19 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. С помощью таких тестов нельзя определять ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антител IgG или IgM к COVID-19.
Также ведомство обращает внимание, что экспресс-тесты рекомендуется использовать не ранее 3‑го дня после появления клинических симптомов. Для пациентов, не имеющих симптомов заболевания, рекомендуется проведение дополнительных клинических и лабораторных исследований.
Что получается в итоге.Тест можно купить в обычной аптеке.Аккуратно, соблюдая температурные условия везем его в больницу ,и там медперсонал проведет Вам с помощью Вашего купленного на Ваши деньги теста диагностику.Или второй вариант развития событий-везем тест домой, вызываем к себе лаборанта во всей амуниции и, она вас тестирует.Масло масляное.Наверное, проще заплатить 2000рублей, приехать в квалифицированную лабораторию и сдать анализ, где будут указаны и антитела и их количества.А не как в этом-две полосовки.Вызов мед.персонала на дом-не бесплатный.В больнице это еще надо смочь договориться, что бы Вам с Вашим тестом провели проверку, или опять за деньги.Или , как вариант, закрыв глаза на все письма и инструкции, сделать самому дома, на свой страх и риск.
По отзывам нашла только, что набор не содержит скарификатора-колоть пальчик не чем.Будьте готовы.
Всем здоровья и благ!