Согласно предварительным данным, эффективность вакцины против заражения коронавирусом SARS-CoV-2 составила 91,6%. Как подчеркивают ученые, такая же эффективность была и в группе людей старше 60 лет. Как заявил на брифинге, посвященном публикации, глава центра Гамалеи Александр Гинцбург, ученые пришли к выводу, что иммунитет после "Спутника" может сохраняться "по крайней мере два года и более".
По словам главы РФПИ Кирилла Дмитриева, вакцина эффективна против обнаруженных в Великобритании и ЮАР новых штаммов коронавируса.
По данным исследователей, "Спутник" "на 100% защищает" от среднего и тяжелого течения Covid-19. Во время исследования было несколько смертей добровольцев, но с введением вакцины они не связаны, говорится в статье Lancet.
Эффективность
Согласно промежуточным результатам исследования, проведенного на 20 тысячах человек, вакцина показала эффективность 91,6% против Covid-19.
Из группы добровольцев, состоящей из 14 964 человек, которые получили укол настоящей вакцины, в итоге заболели 16 человек, или 0,1% тех, кому ввели препарат. В группе плацебо, в которую вошли 4902 человека, заболели 62 человека - 1,3% тех, кому ввели физраствор. Это число заболевших зафиксировали через 21 день после получения первой дозы препарата.
ПЦР-тесты на коронавирус исследуемым проводили при первичном скрининге и перед введением второй дозы, сообщается в статье. Тест также проводили, если участники сообщали о симптомах ОРВИ.
Столь малое число участников группы плацебо объясняется этической дилеммой, из-за которой возникают сложности с группой плацебо в период пандемии - исследователи перестают набирать в эту группу, если началась гражданская вакцинация. Многие участники исследований, "расслепив" себя с помощью теста на антитела, выходят из исследования сами.
В рамках вторичного анализа авторы разграничивали исследование эффективности вакцины против среднего или тяжелого течения Covid-19. Сообщается, что через 21 день после первой дозы не наблюдалось случаев среднего или тяжелого течения заболевания в группе вакцинированных и 20 случаев наблюдалось в группе плацебо, что эквивалентно 100-процентной эффективности против среднего или тяжелого течения болезни.
Президент России Владимир Путин заявил, что исследовательский центр имени Гамалеи, создавший препарат "Спутник V", работает над "лайт-вакциной" с одним уколом и более коротким периодом выработки антител к Covid-19. "Лайт-вакцину" планируется поставлять в другие страны, уточнил глава центра Александр Гинцбург.
"У нас ведь тоже есть один из вариантов - это создать такую, как специалисты говорят, "лайт-вакцину" гамалеевскую. Делать одну только прививку, она будет работать покороче, уровень защиты будет поменьше, но все равно до 85% будет доходить. Зато можно будет делать сразу десятками миллионов", - сказал президент после своей ежегодной пресс-конференции.
О такой разработке исследовательского центра ранее не сообщалось. Как сказал Би-би-си заместитель директора по научной работе центра Гамалеи Денис Логунов, есть "некоторые наработки" такой вакцины. На какой стадии они находятся и что это за препарат, он рассказать отказался, попросив обращаться в минздрав. Би-би-си направила запрос в ведомство и ожидает ответа.
"Президент сегодня приоткрыл проект, над которым мы работали некоторое время. Российский фонд прямых инвестиций покрывает затраты Института Гамалеи на необходимые клинические испытания по тому, что называется "Спутник V-лайт". Это однокомпонентная вакцина, которая будет давать различный уровень защиты, до 85% у определенной категории граждан, может быть, чуть меньше для других", - сказал глава финансирующего производство вакцины РФПИ Кирилл Дмитриев в интервью телеканалу "Россия 24".
В России заявили о более 1,5 млн привитых от Covid-19. В стране проходят испытания уже второй отечественной вакцины центра "Вектор", и скоро начнутся испытания третьей - центра имени Чумакова. Уже в феврале может появиться возможность привиться и иностранными вакцинами. Чем они отличаются и какой лучше привиться?
Вопрос о том, делать ли прививку, остро встал перед россиянами в начале декабря прошлого года, когда власти заявили о начале массовой вакцинации. В Москве она действительно стала массовой - привиться стало можно работающим в самых разных сферах, а также людям старше 60 лет. В регионах вакцина не так доступна, но, по словам властей, вакцинация продолжается. Привиться в стране пока можно только одной вакциной - "Спутник V".
Доверие россиян к вакцине невысокое: по данным опроса "Левада-центра", 58% опрошенных не готовы привиться от Covid-19 даже бесплатно. Вакцинацию активно обсуждают в соцсетях, делятся анализами с титрами антител и обсуждают отличия вакцин и их преимущества. Многие пользователи пишут о том, что готовы привиться только западными вакцинами компаний Pfizer, Moderna или AstraZeneca.
Вакцины, разработанные компаниями Pfizer-BioNTech и Moderna, используют часть генетического кода коронавируса, его матричную РНК.
Вместо того, чтобы запускать в организм ослабленный вирус, эта вакцина заставляет клетки нашего организма самостоятельно вырабатывать тот самый шиповидный белок, который имеется на поверхности вируса, вызывающего Covid-19, и запускать в действие иммунную реакцию на формирование антител для борьбы с ним.
Как сообщается в исследовании, вакцина вызвала не только гуморальный иммунный ответ (появились антитела), но и клеточный - это подтверждено данными 342 (вакцина) и 44 (плацебо) участников, говорится в исследовании. У шести из 342 участников не развился иммунный ответ после вакцинации, возможно, из-за более старшего возраста или индивидуальных особенностей, уточняется в статье Lancet.
Вакцина, разработанная Оксфордским университетом совместно с компанией AstraZeneca, действует по другому принципу: тут ученые взяли несколько измененный обычный аденовирус, вызывающий простуду у шимпанзе, и вставили в него фрагмент генетического кода нового коронавируса.
Все три вакцины были одобрены для применения в Британии и США.
Мексика и Коста-Рика уже начали вакцинацию препаратом Pfizer, тогда как власти Бразилии дали зеленый свет как Оксфордской вакцине, так и CoronaVac производства китайской компании Sinovac.
CoronaVac, произведенная традиционным методом с помощью обезвреженного вируса, сейчас применяется в КНР, Сингапуре, Малайзии, Индонезии и на Филиппинах.
Однако ее эффективность была поставлена под вопрос в ходе поздней стадии испытаний в Турции и Индонезии, как и в Бразилии, где ученые заявили, что ее эффективность составляет лишь 50,4%.
Индия запускает в оборот две вакцины - ту, что разработали компания AstraZeneca и Оксфордский университет (там она известна под брендом Covishield), и Covaxin, созданную местной фирмой Bharat Biotech.
Россия использует свою векторную вакцину "Спутник V", которую также уже заказали несколько стран - например, Аргентина закупила 300 тыс. доз для начальной стадии иммунизации, а президент страны даже привился "Спутником" публично, чтобы подать пример остальным гражданам.
Побочные эффекты
Серьезные побочные эффекты, требующие госпитализации, редко возникали в обеих группах добровольцев - как в плацебо (0,4%), так и в группе вакцины (0,2%). Ни один тяжелый случай не связан с вакцинацией, подчеркивается в статье.
Четыре участника исследования умерли (трое - в группе вакцины, один - в группе плацебо) - но ни одна из этих смертей не была связана непосредственно с введением препарата, говорится в статье Lancet.
Одна из смертей в группе вакцины была связана с переломом. У двоих других умерших были сопутствующие заболевания, через 4-5 дней после введения первой дозы вакцины у них развились симптомы Covid-19. Исследователи сочли обоих участников инфицированными еще до включения в исследование, хотя у них был отрицательный результат ПЦР-теста. В группе плацебо смерть была связана с инсультом.
В период с 7 сентября 2020 года по 24 ноября для участия в исследовании распределили по группам 21 977 взрослых. В итоге 16 501 человеку ввели вакцину, плацебо получили 5476 человек. Это больше, чем указано в промежуточных итогах исследования - туда отобрали только тех, кто успел получить оба компонента препарата.
За нежелательными побочными явлениями следили у всех, кто получил хотя бы одну дозу препарата. Они отслеживались с помощью электронных медкарт, электронных дневников и телемедицинских консультаций. Сообщается, что нежелательные реакции наблюдались у 68 участников, из них у 45 - в группе вакцины и у 23 - в группе плацебо. Какие именно это были эффекты, не уточняется, но говорится, что ни один из них не был в итоге связан с вакцинацией.
Большинство нежелательных побочных эффектов были легкими, включая симптомы гриппа, головную боль, боль в месте инъекции и астению (слабость или вялость).
Действие вакцины на людей старше 60
В исследовании участвовали 2144 человека старше 60 лет, в этой группе вакцина показала эффективность 91,8%. Чаще всего среди побочных эффектов были симптомы гриппа и местная реакция. Было также три эпизода серьезных нежелательных явлений в группе плацебо (мочекаменная болезнь, синусит и гриппоподобное заболевание) и три - в группе вакцины (почечная колика, тромбоз глубоких вен и абсцесс конечности). Связи между побочными эффектами и вакцинацией не обнаружено, говорится в исследовании.
"Чтобы остановить пандемию Covid-19, необходимо внедрить разные вакцины, основанные на разных механизмах действия, для удовлетворения самых разных глобальных потребностей в области здравоохранения. Наша вакцина, наряду с другими вакцинами против SARS-CoV-2, помогает разнообразить ассортимент вакцин против SARS-CoV-2", - приводит журнал слова заместителя директора Центра Гамалеи и одного из авторов исследования Дениса Логунова.
Авторы отмечают, что, так как случаи болезни были обнаружены только тогда, когда участники самостоятельно сообщали о симптомах, анализ эффективности включает в себя лишь болезнь с ее симптоматическим проявлением, и необходимы дальнейшие исследования для понимания эффективности вакцины относительно бессимптомного Covid-19 и его передачи. Средний период наблюдения за участниками составлял 48 дней с момента первой дозы, поэтому исследование не может оценить полную продолжительность защиты, отмечается в статье.
Хотя формат исследования не позволяет оценить эффективность одократного введения вакцины, результаты говорят о том, что частично защита начинает работать уже через 16-18 дней после первой иммунизации, говорится в исследовании. С 15 по 21 день эффективность против среднего или тяжелого течения болезни составила 73,6%, но необходимы дальнейшие исследования, чтобы сделать какие-либо надежные выводы из этих наблюдений.
Аденовирусные векторные вакцины использовались ранее, и их безопасность подтверждена несколькими клиническими исследованиями, говорится в статье.
Обеспокоенность ученых
В журнале Lancet в сентябре опубликовали результаты второй фазы исследований безопасности "Спутника". После той публикации международная группа ученых обратилась в журнал с просьбой предоставить им более подробную информацию о результатах клинических испытаний. Однако этих данных им так и не предоставили. Подозрения у ученых вызвали удивительные и маловероятные совпадения показателей у разных подопытных групп.
Также ученые обращали внимание на скорость публикации и неразбериху с датами. Испытания закончили только 10 августа, а подготовить и напечатать подобного рода исследование за три недели - почти невероятно.
Свои опасения ученые выразили в открытом письме , направленном в Lancet, с просьбой выложить в открытый доступ полный клинический протокол испытаний "Спутника". Однако ответ на него не удовлетворил критиков и усилил их настороженное отношение к исследованию.