С 1 января 2021 года в силу вступило постановление правительства от 15 сентября 2020 г. № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники ». Документ вводит новые положения о процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, а также уточняет требования к соискателям лицензии и лицензиатам, в том числе и по уровню образования задействованных специалистов. Документ будет интересен инженерам и сотрудникам медико-технических служб, которые имеют профильное техническое образование.
Так, работники, ответственные за производство и качество медицинской техники, должны иметь среднее специальное или высшее образование по техническому профилю, а также раз в пять лет проходят курсы повышения квалификации «Техническое обслуживание медицинской техники (ТОМТ) ». Пройти соответствующее обучение возможно и на базе Академии медицинского образования. По итогам курса слушатели получают теоретические знания по правилам обслуживания, а также практические навыки по способам устранения неисправностей. Отметим, что в соответствии с новыми правилами выдача лицензий по-прежнему остается в зоне ответственности Росздравнадзора. Однако организациям следует переоформить все ранее выданные лицензии до 31 декабря 2023 года. Само же постановление будет действовать до действовать до 1 января 2027 года.