Добрый вечер, уважаемые подписчики и читатели.
Ну, что ж, дождались те, кто хотел увидеть публичные результаты 3-ей стадии клинических испытаний вакцины Gam-COVID-Vac (Sputnik V) в рецензируемых научных изданиях.
Разработчики вакцины опубликовали сегодня свою статью во всемирноизвестном медицинском журнале Lancet. Надеемся, что она не вызовет сомнения у врачей из разных стран, как это произошло с первой публикацией о 1-2-ой фазах с 76-ю волонтерами, показавшей 100% результат выработки антител у всех ее участников. Тогда международная группа ученых обнаружила в этой статье неточности: например, у людей из разных групп, которым вводили разные компоненты вакцины, совпадал уровень антител.
К сожалению, испытания 3-фазы с заявленным участием 40000 человек и которые должны были завершиться в мае, были остановлены в ноябре. Причины обсуждать не будем здесь (кому интересно, тот найдет информацию о них в инете). 40000 не смогли найти, но имеем сейчас то, что имеем.
Итак, кратко результаты, представленные разработчиками (практически перевод, ссылку на саму статью дам в конце публикации). Вакцину вводили (0·5 мл/доза) внутримышечно: 21-дневный интервал между первой дозой (rAd26) и второй дозой (rAd5). В период с 7 сентября по 24 ноября 2020 года 21 977 взрослых были рандомизированы в группу вакцинации (n=16 501) и группу плацебо (n=5476). 19 866 человек получили две дозы вакцины или плацебо и были включены в первичный анализ результатов. С 21 дня после первой дозы вакцины (день введения дозы 2), у 16-ти (0,1%) из 14 964 участников в группе вакцины и 62 (1,3%) из 4902 в группе плацебо было подтверждено наличие COVID-19. Эффективность вакцины составила 91,6%. Большинство зарегистрированных нежелательных явлений были 1-й степени – у 7485 случаев из 7966 общих событий). 1 степень – это легкое недомогание, незначительное повышение температуры, боль в месте инъекции. 45 (0,3%) из 16 427 участников в группе вакцинации и 23 (0·4%) из 5435 участников в группе плацебо имели серьезные побочные эффекты; ни один из них не был признан связанным с вакцинацией, что было подтверждено независимым комитетом по мониторингу данных. В ходе исследования было зарегистрировано четыре смерти (три [<0,1%] из 16 427 участников в группе вакцины и одна [<0,1%] из 5435 участников в группе плацебо), ни одна из которых не считалась связанной с вакциной. Так утверждают авторы статьи в Ланцете. Этот промежуточный анализ фазы 3 исследования Gam-COVID-Vac показал 91,6% эффективность против COVID-19 и хорошо переносился в большой когорте. В группе вакцинируемых одна смерть была связана с переломом грудного позвонка, а две другие-с COVID-19 (один пациент с тяжелым сердечно-сосудистым фоном, у которого симптомы развились на 4-й день после первой дозы, и один пациент с сопутствующими эндокринологическими заболеваниями, у которого симптомы развились на 5-й день после первой дозы). Исходя из инкубационного периода заболевания, оба участника считались уже инфицированными до включения в исследование, несмотря на отрицательный ПЦР-тест. В группе плацебо смерть была связана с геморрагическим инсультом.
И отдельно для тех, кому за 60: в исследование были включены 2144 участника старше 60 лет (1611 в группе вакцины и 533 в группе плацебо). Средний возраст в этой подгруппе составил 65,7 лет. В этой группе исследуемых вакцина показала эффективность 91,8%. О серьезных побочках или смертях в этой группе не сказано ничего.
Мои субъективные выводы.
1. Хорошо, что наконец опубликовали результаты в научном журнале. Почему тянули? Ведь в ноябре прервали испытания, почему так долго считали?
2. Количество добровольцев, конечно, маловато, но хоть что-то, и позволяет уже реально изменить отношение к вакцине у населения, а также попробовать в дальнейшем продвигать ее для регуляции в странах ЕС (хотя с его отношением к России вряд ли, но а вдруг). Да, и, действительно, жаль, что наших разработчиков поставили в не очень правильную пиаровскую компанию (политики и коммерсанты часто говорили неправду, то 95% эффективность, то какая-то «антиалкогольная компания», то придуманная Собяниным компания по соцкартам для пожилых и т.д.)
Вообщем, не знаю, изменит ли публикация наших статьи о 3-й фазе испытаний вакцины Sputnik -V и их результатах в ваших решениях, но факт состоялся: мы заявили себя в научном рецензируемом журнале. Кстати, посмотрим, как отреагирует на нее мировое сообщество ученых.
Пришлось дополнить еще одной новостью. Сегодня же Институт Гамалеи предупредил о новой вспышке коронавируса России весной — в конце марта-начале апреля, когда произойдет потепление. Уж не знаю, совпадение ли это заявление с публикацией статьи в журнале. Опять пиар? Замедлить её может только массовая вакцинация, — считает ведущий специалист НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Фёдор Лисицын.
Спасибо, что дочитали)))
Услышимся)))