Перед тем, как попасть на рынок все лекарственные средства проходят клинические исследования. В ходе них тестируется эффективность испытуемых препаратов, а также вызываемые ими побочные эффекты.
У участия в клинических исследованиях есть два важных плюса:
- Доступ к новейшим лекарственным средствам. Медицина не стоит на месте. Каждый день публикуются данные о новых открытиях, достижениях онкологов. Однако от момента открытия новой формулы лекарственного средства до его официальной регистрации могут проходить многие годы и даже десятилетия. Всё это время препарат находится в статусе экспериментального. Бывают ситуации, когда эффективность лекарственного средства от рака уже давно доказана, но на рынок препарат не выведен, так как продолжает проходить клинические исследования.
- Бесплатный доступ к современному лечению. Подобные исследования финансируются фармацевтическими компаниями и являются завершающим этапом перед регистрацией лекарственного средства. Важно отметить, что данный этап занимает длительное время.
Подробно о том, что такое клинические исследования, рассказывает доктор медицинских наук, профессор Алексей Николаевич Северцев.
Как проходят клинические исследования?
Испытания лекарств проводятся согласно международному стандарту GCP (Good Clinical Practice), благодаря чему все препараты проходят проверку по строгим унифицированным правилам.
До того, как лекарство попадает на клинические испытания с участием людей, его изучают одним или двумя методами: in vitro («в пробирке») и in vivo (на лабораторных животных). Если лабораторные тесты показали, что препарат эффективен и не угрожает жизни, он переходит на следующий этап — к клиническим исследованиям.
Они состоят из пяти фаз. В каждой участвует разное количество человек.
- Группа от 20 до 80 человек. Его цель — выяснить безопасную дозировку лекарства и возможные побочные эффекты. Тестирование препаратов производятся на добровольцах – абсолютно здоровых людях.
- Группа от 100 до 300 пациентов. Здесь уже специалисты оценивают эффективность лекарства при лечении заболевания и также побочные эффекты;
- Показывает более конкретную картину о пользе и вреде препарата, так как на этот раз он исследуется на нескольких тысячах пациентов, что позволяет выявить редко возникающие побочные эффекты;
- Последняя фаза — пострегистрационные исследования — тесты, которые проводят после регистрации препарата. Они направлены на изучение дополнительных свойств лекарства. Например, оптимальная длительность курса лечения, совместимость препарата с другими лекарственными средствами или продуктами и другое.
Какие бывают виды клинических исследований?
Особенности проведения клинических испытаний также зависят от типа исследований.
Открытые исследования. При открытом исследовании, которое направлено только на изучение свойств препарата, без сравнения с другими уже известными лекарствами, и врач и пациенты осведомлены о том, какое лекарство проверяют;
Сравнительные исследования. Этот тип исследования необходим для того, чтобы сравнить новый препарат с уже существующими методами лечения. Для этого всех участников делят на две группы: контрольная (получающая уже проверенное стандартное лекарственное средство) и тестовая (проходящая терапию новым препаратом;
Слепые исследования. Слепые исследования — противоположность открытым. При простом слепом испытании только пациент не осведомлен, какое лечение он получает. При двойном слепом — это остается в тайне и от врача и от пациента. Таким образом стараются снизить риск подтасовки результатов теста из-за заинтересованности кого-то из участников исследования в получении определенных результатов;
Плацебо-контролируемые исследования. Плацебо — препарат «пустышка», который получает часть пациентов, тогда как вторая часть принимает настоящее лекарство. Плацебо по виду и вкусу не отличаются от тестируемого препарата, чтобы участники не смогли догадаться, что проходят «ненастоящую» терапию. Такой метод позволяет оценить, какую роль в результатах теста занимает психологическая составляющая: внушаемость пациентов, внимательное отношение врача и сам факт лечения.
Есть ли риски?
Клинические исследования препаратов — регламентированная процедура, проведение которой жёстко контролируется. В них участвуют препараты и новые методы лечения, которые прошли все необходимые исследования и проверки. Перед проведением клинических исследований разрабатывается значительное количество нормативных, правовых и этических документов, которые делают испытываемые лекарства максимально безопасным. Риски сведены к минимуму.
Возможность участия в клинических исследованиях определяется врачом-онкологом клиники «Медицина 24/7» по итогам консультации и изучения результатов обследования. Если пациент удовлетворяет всем требованиям, предъявляемых организатором клинического исследования, он будет включён в список участников.
Если вам понравилась статья, ставьте лайк и подписывайтесь на наш канал.