Заведующий кафедрой медицинского права Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), доктор юридических наук, профессор Александр Мохов и доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент Российской академии наук (РАН), преподаватель кафедры медицинского права МГЮА Александр Хохлов включены в обновленный состав Совета по этике при Министерстве здравоохранения Российской Федерации.
«Ключевые вопросы, которые предстоит решать Совету – это вопросы этической экспертизы на этапе, предшествующем государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Мы занимаемся вопросами этики исследования, смотрим на «правильность» дизайна исследования, решаем иные важные этические вопросы», - сообщил Александр Мохов.
Он напомнил, что выведению лекарственного препарата предшествует большая работа: вначале проходят доклинические исследования (на животных), а потом уже клинические исследования (на людях). В отношении препарата, ещё не зарегистрированного на рынке, только накапливаются данные, а значит риски очень высокие, что требует ответственного отношения к таким исследованиям.
«Этический совет призван защищать интересы лиц, участвующих в клинических исследованиях, взвешивать все известные на данный момент «за» и «против», прежде чем принять коллегиальное решение, имеющее юридическое значение. Ключевой вопрос – это защита прав пациентов, испытуемых. Очень сложной в этическом плане является оценка особо уязвимых лиц в тех случаях, когда без таких исследований нельзя обойтись (например, детей, лиц с отдельными заболеваниями, например, психических больных и так далее), - подчеркнул Александр Мохов.
По его словам, Совет по этике – это такая инстанция, где специалисты могут задать вопросы, в том числе и не очень приятные для исследователей, высказать своё мнение, запросить дополнительные документы.
«Полагаю, что, в современных условиях, с одной стороны, требуется дальнейшее развитие этических начал в сфере обращения лекарственных средств, в медицинской науке, а с другой - нормативное регулирование этой области. Кроме того, также важно более активно заниматься разработкой образовательных программ – хотя, например, в нашем Университете имени О.Е. Кутафина (МГЮА) уже реализуется магистерская программа, в рамках которой читается фармацевтическое право, и сейчас эта специальность будет все более востребованной, как показал нам 2020 год», - уверен профессор.
Он также уточнил, что в конце 2020 года Минздравом РФ был создан Координационный совет по биоэтике при данном министерстве, который призван решать сложные вопросы биоэтического развития отрасли. По мнению Александра Мохова, «можно и нужно ставить вопрос о создании таких структур и при Минобрнауки России, и при некоторых других федеральных органах исполнительной власти».
«Сейчас сложилась парадоксальная ситуация: все понимают, что научная деятельность должна быть этичной, отвечать высоким требованиям. И если она проводится с нарушением этических (биоэтических) принципов, норм, то ее результаты не должны признаваться, иметь доказательственное и иное значение. В то же время, где почерпнуть эти самые нормы, где и как получить одобрение, консультацию - не совсем ясно,» - рассказал заведующий кафедрой медицинского права МГЮА.
По его словам, в действующем законе «О науке» пока нет норм, санкционирующих разработку и принятие этических норм. В проекте федерального закона «О науке» имеются отдельные упоминания об этике научных исследований. «Связка «нормы этики – нормы права» везде решается по-разному: от отдельных норм в большинстве стран до принятия глав, разделов и даже целых законов, посвященных этике и биоэтике. Например, во Франции уже много лет действует закон «О биоэтике», в Южной Корее - закон «О биоэтике и биобезопасности». Мы в России находимся в самом начале большого пути по развитию этического и этико-правового регулирования отдельных, наиболее значимых видов деятельности (научной, медицинской, биологии, психологии и др.). Один только искусственный интеллект чего стоит. А вот в сфере обращения лекарственных средств сложилась весьма действенная модель этико-правового сопровождения жизненного цикла лекарственных препаратов, которая в дальнейшем будет совершенствоваться», - поделился Александр Мохов.
«Важно, что деятельность как Совета по этике при Минздраве РФ, так и в целом всего биоэтического направления в связи с новыми вызовами и угрозами будет только расширяться. При этом обязательным условием деятельности по данному направлению будет взаимодействие с зарубежными коллегами, потому что этические принципы и нормы являются общими для всех, общими являются и новые проблемы, вызванные в том числе пандемией,» - пояснил профессор.