Весь мир борется с пандемией COVID-19. Но для многих - это не повод прекратить тратить время и силы на внутриотраслевые или внутриведомственные разборки. А для отдельных людей наоборот - удачный момент, чтобы в очередной раз «пнуть» неугодные им лекарства и на этом фоне рекламировать себя.
Доказательная медицина, по сути своей, подразумевает максимально обоснованный выбор лечения пациента, когда врач осмысленно использует лучшие результаты клинических исследований и накопленный опыт для выбора лечения конкретного больного. И опирается при применении медикаментов на максимально достоверные исследования.
Лучшими клиническими исследованиями считаются те, которые проведены по золотому стандарту: многоцентровые рандомизированные (то есть случайное распределение по группам) клинические исследования, которые должны быть слепыми и плацебо контролируемыми. Это означает, что участники исследования будут разделены на группы: в одной пациенты принимают новый препарат, во второй – плацебо, то есть пустышку, в третьей – традиционную терапия. Это распределение будет случайным, ни доктор, ни пациент не знают, какое лекарство употребляет больной.
Такой подход должен гарантировать исключение ошибок, ведь в будущем препарат будет назначаться большому количеству пациентов. Исследование проводится с большим количеством участников, как правило несколько тысяч и проводят его медицинские учреждения. И это самая дорогая часть жизненного пути лекарств от молекулы к пациенту.
Дьявол кроется в деталях. Для исследований набирают взрослых людей, чем более однородная группа участников, тем достовернее результаты. Идеально, если у пациента нет сопутствующих заболеваний. Но жизнь далека от идеала, есть пожилые больные, есть пациенты с хроническими заболеваниями. Вспомним инструкцию к хорошему лекарству, там перечисляются все особенности применения лекарства у лиц старше 65 лет, младше 12 и пр. То есть, чтобы написать такую инструкцию требуется провести исследования во всех этих возрастных группах, а так же проверить сочетание нового препарата с многочисленными медикаментами, которые широко применяются в клинической практике. Чем больше исследований, тем длиннее инструкция, но тем дороже последний этап доступа на рынок, тем дороже лекарство.
Именно поэтому золотой стандарт исследований не всегда возможен. Подавляющее количество исследований – около 60% в мире – проходит за счет фармкомпаний, которые, с одной стороны сами не всегда готовы на большие затраты и это напрямую зависит от коммерческой перспективы выведенного на рынок лекарства, с другой стороны они понимают, что оно дороже, тем реже его будут покупать. Поэтому в какой-то момент производитель считает риски не получить возврат инвестиций слишком высокими и выводит препарат в продажи.
Это не означает, что изучение препарата совсем заканчивается на этом этапе. Есть много видов других исследований: наблюдательные, эпидемиологические и так далее, результаты которых точно также публикуются в научной литературе. И они не менее важны для составления клинических рекомендаций для врачей, чтобы они могли видеть максимально полную картину. Чаще всего такие исследования продолжаются десятилетиями. Накопленные данные данные открыты. Любой желающий может набрать название препарата или действующего вещества в базе медицинских знаний и посмотреть, какие исследования по лекарству проводились. Один из самых авторитетных международных порталов с медицинскими статьями - PubMed
Как пишут авторы статьи из Бельгийского центра знаний в области здравоохранения, современная медицина приближается к точным наукам, однако все равно никогда ею не станет. «Клиницист, не использующий результатов рандоминизированные клинические исследования, подобен капитану, плавающему без компаса и карты. Вместе с тем врач, слепо следующий стандартам и не использующий собственный клинический опыт, не учитывающий индивидуальные возможности больного, похож на человека, путешествующего по карте», – говорится в статье.
То есть главенствует не мантра «только правильные клинические исследования», а разумный подход. Увы, этот подход доступен не всем – в последнее время все чаще эксперты по доказательной медицине отчаянно ругают отечественную фармацевтику и медицину. Сколько бы ни было статей по новым и проверенным препаратам в научных журналах и базах медицинских знаний вроде PubMed (рассматривающих их, кстати, с разных сторон) лобовой и не аргументированной критики не становится меньше: лекарство не помогает, производитель всех купил. Иногда доходит до абсурда: критики говорят, что исследования проведены на деньги производителя. Но это ведь отраслевой стандарт - так происходит во всем мире! Крупнейшие мировые игроки Amgen, Takeda, Abbot и другие инвестируют в разработки лекарственных средств миллиарды долларов ежегодно, то есть именно на деньги производителя и делается большинство дорогостоящих исследований (в среднем 18% расходов фармкомпаний приходится на новые разработки и исследования, больше тратит на НИОКР только полупроводниковая промышленность).
При этом система здравоохранения научилась страховаться от влияния заказчика исследования, существуют специальные независимые организации, которые их результаты проверяют под лупой. Но, видимо, некоторые эксперты доказательной медицины «забывают» об этом, как и о том, что российские производители (так же как и западные) проводят крупные исследования даже после того, как лекарство прошло регистрацию Минздрава и вышло на рынок, накапливая опыт, улучшая рекомендации по применению.
Можно много спорить о нынешней доказательной медицине. Но 2020 год показал, что разработка и модернизация противовирусных препаратов и вакцин – это и есть передний край науки. Не в Space X, Netflix и Apple, а в Отисифарм, Astrazneca, Биннофарм и других фармацевтических компаниях сосредоточены важнейшие и наиболее актуальные для человечества технологии.