В августе прошлого года президент В. Путин сообщил, что Россия одобрила Sputnik V, первую в стране вакцину против covid- 19 . Вакцина, как отметил Путин, «достаточно эффективна, способствует развитию иммунитета и прошла все необходимые испытания».
Название вакцины было изобретено Кириллом Дмитриевым, директором Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) , суверенного фонда благосостояния, который является главным лоббистом вакцины и ее финансовым спонсором.
Ведущий канала «Россия-1» заявил: «Как и шестьдесят с лишним лет назад, заголовки газет по всему миру снова содержат русское слово «Спутник». Российская вакцина стала поворотным моментом в борьбе с пандемией».
Предыстория: Спутник V был разработан в Институте Гамалеи, Москва. До пандемии институт не имел особого статуса. Ученые Гамалеи создали вакцины от Эболы и MERS, но эти вакцины не получила широкого распространения и не получили разрешения для использования за пределами России.
«К сожалению, разработка вакцины (против covid-19) была политизирована повсюду, а не только в России. Все хотят быть первыми».(Константин Чумаков, вирусолог из Глобальной вирусной сети)
Руководителем группы, разработавшей Sputnik V , является Денис Логунов, 42 г, микробиолог, д.б.н.
В 2014 году, после вспышки лихорадки Эбола в Западной Африке, Логунов и другие ученые Гамалеи стали работать над созданием векторной аденовирусной вакцины. Летом 2017 года 2000 доз вакцины были отправлены в Гвинею для клинических испытаний III фазы. К тому времени эпидемия в стране пошла на убыль и не было возможности оценить ее эффективность в клинических условиях. Тем не менее президент В. Путин заявил, что вакцина Гамалеи «оказалась самой эффективной в мире».
В 2018 году учёные Гамалеи разработали вакцину от MERS , но эпидемия также уже утихла, и прототип вакцины не прошел испытания фазы III, и не попал в зарубежные научные журналы.
«Мы должны поверить им на слово» (Илья Ясный, руководитель отдела научных исследований московского инвестиционного фонда Inbio Ventures).
Александр Гинцбург, 69 лет, директор Института Гамалея с 1997 года - «Вакцина против Эболы эффективна более чем на 90%. … эффективность любой вакцины можно оценить не только путем сбора эпидемиологических данных, но и путем поиска антител»
Но это доказательство не является необходимым и достаточным в тех случаях, когда проявляется эффект АЗУИ . Несколько прототипов вакцин, в том числе вакцины против ВИЧ и лихорадки Денге , вырабатывают антитела, не защищая от инфекции.
Секвенирование (расшифровку) генетического кода вируса выполнили в лаборатории (институт Гамалеи) под руководством Владимира Гущина. К тому времени (март прошлого года) китайские учёные опубликовали последовательность генома sars -CoV-2, но исследователям Гамалеи нужен был собственный (российский) живой вирусный штамм, для создания инфекционной модели патогена в своих экспериментах. Образец вируса взяли от пациента Коммунарки 17 марта (гражданина России, который 15 марта прилетел из Рима в Москву).
Для сборки вакцины ученые Гамалеи использовали фермент (белок) , чтобы «сшить» вместе ДНК векторов (аденовируса) и ген, кодирующий спайковый белок sars -CoV-2. Менее чем за две недели прототип вакцины был готов. В лаборатории есть виварий , небольшая комната с пластиковыми клетками, в которые помещены живые мыши. В конце марта исследователи вакцинировали мышей и проанализировали их кровь на иммунный ответ. Затем были привиты хомяки и морские свинки. А потом макаки и мартышки. Все животные продуцировали высокие уровни антител, и заражённые, после, вирусом вакцинированные животные не заболели.
В апреле Логунов и несколько коллег по лаборатории сделали себе прививку вакциной . Гинцбург (директор института Гамалеи) сделал прививку не только себе и многим своим сотрудникам, но и своей жене, дочери и внучке. «Без азарта невозможно работать, творить», - сказал он - « У ученого всегда должно быть желание учиться, что-то выяснять».
В начале сентября (2020 г) Логунов и его коллеги опубликовали результаты объединенных исследований фазы I и II спутника V в журнале Lancet . Было семьдесят шесть участников. Примерно столько же в аналогичных испытаниях Pfizer, но меньше, чем в Moderna ( несколько сотен добровольцев ) , и в Oxford-AstraZeneca (более тысячи). Все участники вырабатывали большое количество антител и Т-лимфоцитов, борющихся с инфекцией. Никто из участников не заразился, и не развил серьезных побочных эффектов. Создатели вакцины написали - «вакцина безопасна, хорошо переносится и вызывает сильные гуморальные и клеточные иммунные ответы».
Испытание III фазы спутника V началось в конце августа прошлого года. Предполагалось набрать тридцать тысяч добровольцев для вакцинации и еще десять тысяч получателей плацебо.
9 ноября компания Pfizer объявила, что ее промежуточные данные по фазе III показали, что ее вакцина эффективна более чем на 90% .
Два дня спустя институт Гамалеи выпустил пресс-релиз, в котором говорилось, что « Спутник V » эффективен на 92% .
Затем, 16 ноября, Moderna сообщила, что ее вакцина эффективна почти на 95% .
Прошла неделя, и институт Гамалеи обновил свои промежуточные данные: на самом деле, «Спутник-5» тоже был эффективен на 95% .
«Похоже, мы не могли допустить, чтобы эта версия спутника не достигла космоса». ( Василий Власов, эпидемиолог и профессор ВШЭ, Москва).
В зарубежных СМИ прошла волна публикаций в которых говорилось о политическом давление, повлиявшем на сроки публикации результатов.
Владимир Гущин (начальник генетической лаборатории инст. Гамалеи) высказался о подозрениях: «Очень грустно всё это слышать . Как будто мы все кучка сумасшедших русских ученых, которые налили что-то во флаконы и сказали: «А теперь делайте себе инъекции». ”
P. S. В середине декабря прошлого года , на основе данных, собранных примерно у двадцати трех тысяч участников III фазы испытаний , институт Гамалеи опубликовал окончательные результаты по эффективности вакцины: 91,4%. Почти 500 участников исследования фазы III поделились информацией в соцсетях. Никто не сообщил о каких-либо серьезных побочных эффектах. 75% (из 500) заявили, что у них были выработаны антитела, и это подтверждено тестами в частных лабораториях. Эти результаты соответствует протоколу Гамалеи по результатам III фазы клинических испытаний вакцины.