ТУ на медицинские товары представляют собой специальный документ, регламентирующий шаги изготовления, контроль качества и определяющий критерии для изготовления изделий. Составление технических условий на медицинскую продукцию считается обязательным.
Зачем нужна разработка ТУ?
ТУ на медицинские изделия составляются в таких случаях:
- Если на этот товар отсутствует отечественный или международный стандарт.
- Если изготовитель желает расширить или дополнить ТУ на какие-либо товары.
Большая часть товаров обладает определенными ТУ, утвержденными ГОСТом. Но сейчас на рынок поступает много медицинской продукции, отсутствующей в списке ГОСТ. В подобных случаях фирма-изготовитель должна осуществить разработку технических условий для своих изделий.
Процедура разработки ТУ на медицинские изделия
ТУ на медицинскую продукцию создаются по определенным нормативам ГОСТ 2.114-2016. Эта процедура требует от исполнителя существенных познаний в сфере стандартизации, сертификации и медицинской области.
В ТУ должны быть указаны:
- Критерии к изготовлению.
- Критерии к нормам безопасности.
- Правила по защите окружающей среды.
- Сведения об исследованиях на стерильность и пирогенность, итоги экспертиз.
- Способ контроля на изготовлении.
- Нормы приема-выдачи товара.
📌📌📌📌Помощь в оформлении разрешительной и нормативной документации в центре сертификации 💪 БАЗА ТУ РФ
⬆️ Телефон: +7 499 3212047
✅ Сайт компании: http://baza-tu-rf.ru
📖 Услуги компании: http://baza-tu-rf.ru/uslugi
✉ Почта: info@baza-tu-rf.ru
