Найти тему

Технические условия на медицинские изделия

Оглавление

ТУ на медицинские товары представляют собой специальный документ, регламентирующий шаги изготовления, контроль качества и определяющий критерии для изготовления изделий. Составление технических условий на медицинскую продукцию считается обязательным.

Зачем нужна разработка ТУ?

ТУ на медицинские изделия составляются в таких случаях:

  • Если на этот товар отсутствует отечественный или международный стандарт.
  • Если изготовитель желает расширить или дополнить ТУ на какие-либо товары.

Большая часть товаров обладает определенными ТУ, утвержденными ГОСТом. Но сейчас на рынок поступает много медицинской продукции, отсутствующей в списке ГОСТ. В подобных случаях фирма-изготовитель должна осуществить разработку технических условий для своих изделий.

Процедура разработки ТУ на медицинские изделия

ТУ на медицинскую продукцию создаются по определенным нормативам ГОСТ 2.114-2016. Эта процедура требует от исполнителя существенных познаний в сфере стандартизации, сертификации и медицинской области.

В ТУ должны быть указаны:

  • Критерии к изготовлению.
  • Критерии к нормам безопасности.
  • Правила по защите окружающей среды.
  • Сведения об исследованиях на стерильность и пирогенность, итоги экспертиз.
  • Способ контроля на изготовлении.
  • Нормы приема-выдачи товара.

📌📌📌📌Помощь в оформлении разрешительной и нормативной документации в центре сертификации 💪 БАЗА ТУ РФ

⬆️ Телефон: +7 499 3212047

✅ Сайт компании: http://baza-tu-rf.ru

📖 Услуги компании: http://baza-tu-rf.ru/uslugi

✉ Почта: info@baza-tu-rf.ru

-2