Мир вступил в новую фазу борьбы с коронавирусной пандемией. В России и ещё ряде стран началась вакцинация, которая в идеале и должна положить конец глобальному распространению COVID-19
Однако первые итоги прививочной кампании оказались несколько обескураживающими. Пациенты, поспешившие вакцинироваться препаратом от хвалёной американской компании Pfizer, массово жалуются на сильные побочные эффекты. В ряде случаев люди заразились ковидом уже после того, как были привиты. Но самые пугающие новости пришли из Норвегии: там местное агентство по контролю за качеством лекарств сообщило о гибели 23 вакцинированных пациентов.
В отношении 13 смертей уже проведены расследования. Результаты показали, что антиковидная прививка имеет побочные последствия, усугубляющие течение хронических заболеваний у ослабленных людей, причём настолько, что это может привести к летальным исходам, сообщил главврач агентства Сигурд Хортемо.
Опробовали на стариках
Остроты моменту добавляет тот факт, что прививочная кампания в Норвегии стартовала только 27 декабря. Иными словами, почти два с половиной десятка смертей приходятся менее чем на полмесяца применения препарата.
Следует отметить, что вакцинация в Норвегии проходит по общеевропейскому шаблону: в первую очередь прививки делаются старикам, живущим в домах престарелых. Считается, что это самая беззащитная перед болезнью часть населения.
В конце прошлого года в ЕС состоялась непродолжительная, но весьма бурная дискуссия по вопросу, кого надлежит колоть в первую очередь. Часть экспертов предлагала защитить от COVID-19 прежде всего врачей, водителей общественного транспорта, полицейских и представителей других профессий, которые постоянно общаются с большим числом людей. Сторонники этого подхода утверждали, что такой метод сузит каналы передачи инфекции и позволит быстрее справиться с пандемией.
Оппоненты их, однако, заявляли, что первыми вакцину должны получить люди, подвергающиеся наибольшей опасности в случае заражения. Например, старики из домов престарелых закономерно отличаются слабым здоровьем и не имеют возможности самоизолироваться, в отличие от пожилых граждан, живущих дома. Соответственно, при заражении они рискуют здоровьем и жизнью сильнее всего. Именно такие категории населения в итоге и решили прививать первыми.
В соответствии с этим обстоятельством можно предположить, что часть тех, кто скончался за последние дни после вакцинации, могли бы умереть и без прививки. Тем не менее массовая гибель норвежских стариков — отнюдь не единственное свидетельство того, что с вакциной Pfizer не всё так просто.
Заражения и «побочки»
Более сотни жителей Нидерландов за последние дни сообщили о побочных эффектах от вакцины. Люди жаловались на высокую утомляемость и головные боли. В двух случаях возникли аллергические реакции. После этого местные специалисты выдали рекомендацию — наблюдать за привитыми в течение 15 минут: если есть аллергическая реакция, то и анафилактический шок тоже не исключён.
Параллельно стало известно, что у 13 израильтян после введения препарата отмечался частичный паралич лица. По словам одного из пострадавших, «эффект» сохранялся около 28 часов.
В Литве 79 врачей вильнюсской клиники «Сантара» прошли первый этап вакцинации и заразились коронавирусом. Глава инфекционного отделения клиники Лигита Янчорене объяснила случившееся тем, что введение первого компонента вакцины снижает риск заражения лишь на 20%. Только через семь дней после введения второго компонента формируется надёжный иммунитет. Также она высказала предположение, что медики могли оказаться уже инфицированными на момент получения прививок.
А буквально накануне пресс-служба лекарственного департамента Эстонии сообщила о гибели двоих пожилых граждан после всё той же «пфайзеровской» вакцины. Еще 87 привитых пожаловались на побочные последствия.
Европейская гордость
Понять Лигиту Янчорене в целом можно: вряд ли литовцам и прочим прибалтам по чину критиковать передовые разработки старших братьев по разуму. Вакцина, всего за месяц применения вызвавшая столь разнообразные и интересные эффекты, создана лучшими специалистами двух фармгигантов: американской Pfizer и немецкой BioNTech. Последняя специализируется на разработке иммунотерапевтических препаратов, так что у вакцины в контексте евроатлантической парадигмы просто не было шансов оказаться «плохой».
Препарат, получивший название BNT162b2 (также он имеет непатентованное международное название тозинамеран, tozinameran), с самого начала создавался с прикидкой на выход как на европейский, так и на американский рынок. И в этом плане продукт получился исключительно удачным. В ЕС он выбран как основное средство вакцинации населения; в Британии применяется параллельно с вакциной от компании AstraZeneca, в США его колют наряду с чисто американским продуктом — вакциной от Moderna.
По большому счёту BNT162b2 — один из главных претендентов на захват глобального рынка. За пределами первого мира конкуренцию ему могут составить только две российские вакцины («Спутник V» и «ЭпиВакКорона») и три китайских препарата. То есть специалистам по маркетингу, курировавшим разработку, можно смело ставить высший балл, выдавать цистерну шампанского и чемодан кокаина. Однако, как уже становится понятно, маркетинг далеко не всегда имеет много общего с безопасностью и эффективностью продукта.
Чемпионат мира по киданию понтов
На фоне норвежского инцидента невозможно не вспомнить тот поток грязи и обвинений, что ещё совсем недавно лился в адрес отечественных вакцин. Мало того, он ведь ещё и сопровождался безудержным восхвалением западных разработок!
Так, официальный представитель Минздрава США заявлял, что у российских препаратов, того же «Спутника», нет ни единого шанса быть испытанными в Америке не то что на людях, но даже на обезьянах, настолько, мол, они «сырые» и опасные. Немецкие, американские и израильские учёные дружно выражали сожаление, что российские (да и китайские) разработчики «срезали углы» при создании своих вакцин ради политической и экономической выгоды. Не осталась в стороне и Еврокомиссия, обвинив Россию в манипулировании информацией о коронавирусе.
К концу 2020 года партнёры по благородному бизнесу начали тыкать ножичками уже в спины друг другу. Главный инфекционист США Энтони Фаучи, открыто лоббирующий вакцину от Moderna, раскритиковал Британию (читай: компанию AstraZeneca) за то, что она использовала неправильные методики проверки, и всё лишь ради того, чтобы «на пару дней» обогнать американских разработчиков, у которых-то с методиками всё в порядке.
Затем в конце декабря заинтересованные стороны и вовсе устроили турнир фармакологического вранья. Старт спецолимпиаде, что характерно, дала Pfizer: её руководство сообщило, что их вакцина имеет 90-процентную эффективность предотвращения заражений. Руководство Moderna не растерялось и заявило, что у их вакцины эффективность 94,5% (Фаучи подобострастно назвал эти показатели «поразительными»). Pfizer и BioNTech почесали в затылке и через пару дней «повысили» эффективность своей разработки уже до 95%; при этом в качестве особого «обещательного» бонуса альянс заявил, что BNT162b2 особенно хорошо защищает людей старше 65 лет (какова цена этих обещаний, можно судить по пресс-релизам норвежского и эстонского агентств). Маркетологи Moderna не выдержали и решились на «гениальный» ход, заявив, что их вакцина имеет 100-процентную эффективность, если речь идёт о предотвращении тяжёлых случаев COVID-19.
Как говорится, шах и мат, Pfizer. Обещать дальше некуда, до эффективности выше 100% западный обыватель, видимо, ещё не дорос.
Массовость против качества
К проблемам в разработке и тестировании тозинамерана, которое по факту решено провести на сотнях миллионов человек, добавились и производственные сложности. Изначально альянс Pfizer/BioNTech заявлял о намерении произвести 100 млн доз вакцины до конца 2020 года и 1,3 млрд доз в 2021-м. Затем компания заявила, что увеличит объёмы производства до 2 млрд доз в 2021 году. Но практически тут же выяснилось, что даже первоначально заявленные объёмы производства выдержать не удаётся.
Основатель и генеральный директор BioNTech Угур Шахин сообщал, что компания сократила план по производству в 2020 году вдвое, до 50 млн доз. Одновременно Pfizer заявила, что начала модернизацию производства с целью нарастить выпуск вакцины, и предупредила, что из-за этого могут произойти задержки по поставке других лекарств, которые ею производятся.
Власти США, к тому моменту подписавшие опционный контракт на покупку до 500 млн доз, немного удивились такому повороту событий. «Недавно они, наконец, проинформировали нас о различных проблемах, которые могут возникнуть при производстве, и мы задействуем любые необходимые механизмы, чтобы помочь им производить продукцию для американского народа», — заявил министр здравоохранения и соцобеспечения Алекс Азар.
Чиновник отметил, что правительство (а это была ещё администрация Дональда Трампа, решения которой сейчас массово отменяются командой Джозефа Байдена) делает всё, чтобы помочь Pfizer максимизировать производственные мощности. Из официальных сообщений можно было сделать вывод, что компании не хватает и оборудования, и расходных материалов.
Гендиректор Pfizer Альберт Бурла предпочитал жаловаться на проблемы совсем другого характера. В частности, он заявлял, что просит Белый дом применить «Закон об оборонном производстве» для смягчения «критических ограничений на поставки» компонентов, из которых готовится вакцина.
Из этих заявлений следует, что компания отчаянно ищет как производственные площадки, так и каналы получения сырья. Решаются эти проблемы передачей производства на аутсорс и использования любых мало-мальски пригодных прекурсоров. Естественно, контроль за технологичностью производства и качеством конечной продукции в таком контексте становится вопросом даже не второго плана.
К слову, производственный аврал, скорее всего, приведёт к тому, что качество вакцины Pfizer будет сильно скакать от партии к партии, в зависимости от того, на каком заводе и из какого сырья она изготовлена. Поэтому в одних странах, куда завезут препарат с немецких предприятий, побочные эффекты могут быть одними, а в других, кому достанется продукция с перепрофилированной фабрики, ранее занимавшейся выпуском витаминов для скота, — совсем другими.
В Россию не завезли? И слава богу!
На этом фоне любопытная ситуация разыгралась в России. 11 января Pfizer заявила, что, к большому сожалению, не сможет в 2021 году поставить свою вакцину российским частным клиникам, поскольку между компанией и правительством РФ отсутствует необходимое соглашение.
Тогда же выяснилось, что заявление это стало следствием активности филиала израильского госпиталя «Хадасса», Hadassah Medical Moscow, имеющего статус частной клиники и резидента «Сколково», который пожелал получить иностранную вакцину в своё распоряжение. Журналисты обратили внимание, что на главной странице сайта клиники сообщается, что «Хадасса» — «единственное медучреждение в стране, которое может использовать не зарегистрированные в России препараты».
Реакция на эти заявления последовала довольно быстро, но, судя по всему, немного не та, которой ожидали в «Хадассе» и Pfizer.
«В соответствии с действующим законодательством ввоз на территорию РФ и применение вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции, не прошедших государственную регистрацию в России, запрещён, — сообщил по этому поводу Росздравнадзор. — Запрет распространяется в том числе на медицинские организации, ведущие деятельность на территории Международного медицинского кластера».
Руководство «Хадассы» не стало лезть на рожон и оперативно заявило, что отказывается от намерения получить BNT162b2.
Веру в чудеса придётся отложить
Еще с «махровых» 1990-х мы привыкли к тому, что российские товары и лекарственные средства нередко уступают по качеству импортным, а то и вовсе отсутствуют как класс. Однако в случае с коронавирусом все страны мира оказались примерно в одинаковой ситуации: никто не был готов к появлению SARS-CoV-2. В результате исследователям по всему свету пришлось импровизировать и делать вакцины на основе разработок, которые, в общем-то, предназначались для других целей.
В феврале прошлого года, задолго до того, как в прививочном вопросе политическая целесообразность начала превалировать над объективностью, французский специалист по разработке вакцин, профессор Института Пастера Фредерик Танги прямо заявлял, что на разработку препаратов такого класса с соблюдением всех норм и правил требуется… 12 лет. В итоге мировая фарминдустрия пробежала эту дистанцию менее чем за год. Какие-то компании провели третью фазу клинических исследований на 30 тысячах добровольцев, какие-то получили регистрацию после «опытов» над 30 волонтёрами... Однако правда в том, что ни те, ни другие практически не имеют данных о последствиях их вакцин для иммунитета человека через год, два, пять лет… Просто потому, что это время ещё не прошло. Если держать в голове этот момент, очень многие заблуждения улетучатся сами собой.
Разработанные к настоящему моменту вакцины созданы для того, чтобы остановить пандемию. И с этой задачей они, скорее всего, справятся. Но вот любые заявления о гарантиях их безопасности весьма и весьма условны. Пандемия уже дала примеры такого рода: меньше года назад, 14 февраля 2020-го, экс-глава Роспотребнадзора, а в настоящее время депутат Госдумы Геннадий Онищенко, к примеру, заявлял, что никакой мировой эпидемии коронавируса не будет.
«Могу поклясться, не знаю, руку в чернильницу опустить — не будет две трети планеты заболевшей. Хватит людей пугать», — заявлял он «Интерфаксу». И кто теперь вспомнит эти обещания и клятвы? Да и был бы в этом прок…
Реальный выбор, который стоит сейчас перед жителями и России, и Европы, и Соединённых Штатов, — рискнуть здоровьем, доверившись принципиально новым препаратам, или же рискнуть жизнью, положившись на крепость природного иммунитета. Тем не менее хорошо, что у российских властей пока хватает решимости не заставлять население рисковать ещё и испытанием на себе зарубежных «вундервафель». Редкий случай, когда подобный запрет действительно может пойти на пользу.