01 июня 2020 был получен Акт оценки результатов клинических испытаний от ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В.Склифосовского» скрининг-системы Standard Q Covid-19 IgM/IgG Duo, производитель SD Biosensor, Южная Корея.
Клинические испытания медицинского изделия для диагностики in vitro «Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (Standard Q Covid-19 IgM/IgG Duo), серия KS2002» проводились в соответствии с утвержденной программой № 17/20 от 23.05.2020 г. ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского» имеет аккредитацию на право проведения клинических исследований медицинских изделий и лекарственных препаратов для медицинского применения.
По итогам оценки результатов клинико-лабораторных испытаний составлен Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro «Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (Standard Q Covid-19 IgM/IgG Duo), серия KS2002», по форме, указанной в Приказе МЗ РФ №2н от 09.01.2014 г.:
- Тест-система Standard Q Covid-19 IgM/IgG Duo соответствует указанным в нормативной документации стандартам.
- Характеристики тест-системы соответствуют заявленным параметрам, содержащимся в технической и эксплуатационной документации.
- По мнению специалистов, участвовавших в клинических испытаниях, тест-системы Standard Q Covid-19 IgM/IgG Duo удобны в использовании, эффективны и безопасны при соблюдении мер предосторожности, указанных в эксплуатационной документации.
- Для применения тест-системы Standard Q Covid-19 IgM/IgG Duo нет медицинских противопоказаний.
- Подтверждена 100% диагностическая специфичность тест-системы для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV. Антитела к другим патогенам, а также лекарственные препараты не влияют на эффективность тест-полоски.
- Диагностическая чувствительность тест-системы Standard Q Covid-19 IgM/IgG Duo в зависимости от вида биоматериала (цельная кровь, сыворотка, плазма) составила от 92,0% до 96,0%.
Таким образом, медицинское изделие для диагностики in vitro «Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (Standard Q Covid-19 IgM/IgG Duo), серия KS2002» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя и рекомендуется для государственной регистрации на территории Российской Федерации, для организаций, осуществляющих медицинскую деятельность.
Протокол клинических испытаний теста на антитела Standard Q Covid-19 IgM/IgG Duo (НИИ им. Н.В. Склифосовского).
