Ранее мы рассказывали про закупки лекарственных средств, медицинских изделий и фармацевтических услуг и том, что приоритет на заключение договоров получают потенциальные поставщики получившие сертификат о соответствии требованиям надлежащей фармацевтической практики. В данной статье разберемся о каких сертификатах идет речь.
Сертификаты GMP, GDP, GPP: что это?
Данные сертификаты подтверждают:
- надлежащую производственную практику (GMP) — закуп лекарственных средств и заключение долгосрочных договоров поставки лекарственных средств
- надлежащую дистрибьюторскую практику (GDP) — закуп лекарственных средств и фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи
- надлежащую аптечную практику (GPP) — закуп фармацевтических услуг
Важно! Сертификаты GMP, GDP, GPP дают преимущество только при закупе лекарственных средств, фармацевтических услуг, и не распространяются на медицинские изделия.
Как получить необходимый сертификат?
В первую очередь необходимо подать заявление в фармацевтический инспекторат. К заявлению прилагаются:
- Сведения по лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (при наличии)
- Копия руководства по качеству
- Копия организационной структуры и штатного расписания
- Копия досье производственной площадки/участка (для производителей)
- Перечень лекарственных средств, производимых/планируемых к производству на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого проводится инспектирование (для производителей)
- Перечень документированных стандартных операционных процедур в электронном виде (на электронном носителе)
- Копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования (при наличии)
- Список инспекций за последние 5 лет
*Все документы необходимо предоставить на казахском и/или русском языках.
Далее фармацевтический инспектор рассматривает заявление и представленные документы — в течение 15 календарных дней. При необходимости субъекту инспектирования дается 30 календарных дней на устранение замечаний к представленным документам.
Если производитель передал часть процесса производства и/или проведения анализа по контракту другому лицо (аутсорсинг) дополнительно осуществляется инспектирование аутсорсинговой организации. Информацию о ней производитель должен указать в заявлении.
После проверки документов заявление включается в график инспекций и составляется программа проведения фармацевтической инспекции. Программа направляется субъекту инспектирования за 7 календарных дней до начала инспекции. Продолжительность инспекции зависит от объема выполняемой работы, типа и сложности площадки/участка.
После завершения инспекции ведущий фармацевтический инспектор составляет отчет инспекции не позднее 30 календарных дней. Один экземпляр отчета направляется субъекту инспектирования не позднее 5 календарных дней со дня его подписания.
Если в ходе инспекции были выявлены существенные и несущественные несоответствия, субъект инспектирования должен направить ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении. Сделать это необходимо не позднее 30 календарных дней со дня получения отчета.
Срок действия сертификата
- Надлежащая производственная практика (GMP) — 3 года.
- Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) — 3 года.
- Надлежащая аптечная практика (GPP) — первые два раза на 5 лет, при последующем подтверждении — бессрочно.
В каких случаях субъекту инспектирования отказывается в выдаче сертификата?
- В ходе инспекции были выявлены критические несоответствия
- Субъект инспектирования не устранил выявленные несоответствия по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении
- Субъект инспектирования не предоставил ответ в срок
- Субъект инспектирования препятствовал проведению инспекции
- Субъект инспектирования не обеспечил проведение инспекции по решению уполномоченного органа
Во всех вышеуказанных случаях субъекту инспектирования направляется мотивированный отказ. В случае получения сертификата, в течение 3 рабочих дней данные о субъекте инспектирования вносятся в Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам.
Получение сертификатов подтверждающих надлежащие фармацевтические практики регулируется Правилами проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам.
Другие полезные статьи
Закупки лекарственных средств, медицинских изделий и фармацевтических услуг
Закупки лекарственных средств, медицинских изделий и фармацевтических услуг способом тендера
ЗЦП — самый простой способ участия в закупках
Аванс на площадках
«Самрук-Казына»: закупки с приоритетом