Благодаря Directum RX компания «Инфамед К» ускорила процессы управления качеством лекарственных препаратов и снизила объем бумажных документов.
С помощью Directum RX компания «Инфамед К» перевела в электронный вид бизнес-процессы, связанные с выполнением требований Фармацевтической системы качества (ФСК) и стандарта GMP:
- Контроль и исполнение GxP-документации. Для создания GxP-документов используются шаблоны, которые легко поддерживать в актуальном виде без помощи разработчиков. Согласование проходит в электронном виде по заранее настроенному маршруту, что обеспечивает прослеживаемость этапов согласования, информация о планах-графиках разработки документации хранится в cпециальном реестре. Система обеспечивает автоматическое кодирование и контроль сроков разработки и актуализации документов.
- Управление CAPA-планами. Доступ пользователей к планам CAPA разграничен в соответствии с их полномочиями. Все сведения о CAPA хранятся в системе, потерять важную информацию невозможно. Сведения обо всех документах CAPA-plan заносятся в реестр с указанием разработчика и его подразделения. В реестре есть возможность отслеживать ход выполнения плана, что способствует повышению прозрачности работы с CAPA.
- Контроль внесения изменений. Разработаны регламенты согласования и оценки влияния изменений, отчеты по их внедрению и пр. Сведения обо всех инициированных изменениях в компании заносятся в специальный реестр листов изменений.
В результате сократился бумажный документооборот, ускорился процесс работы с GxP-документацией, на 10% сократились материальные расходы на эти процессы. Сегодня в Directum RX работают 70 сотрудников компании.
«Инфамед К» стремится к импортонезависимости ИТ-инфраструктуры, поэтому система развернута на СУБД Postgres Pro, а для редактирования документов используется пакет OnlyOffice.
Внедрение цифровых инструментов для оптимизации бизнес-процессов в соответствии с международными стандартами GMP даёт нам значительное преимущество и повышает управляемость системой качества. Это прежде всего сказывается на сокращении влияния человеческого фактора: люди совершают меньше ошибок, соблюдаются сроки и регламенты, снижаются риски несоответствия.
Алла Боровик, заместитель директора по качеству «Инфамед К»
ООО «Инфамед К» — разработчик и эксклюзивный производитель лекарственных препаратов Мирамистин® и Окомистин®. Компания отвечает за полный цикл производства: от синтеза активной фармацевтической субстанции до выпуска готового продукта.
Акелон — генеральный партнер компании Directum, предоставляющий комплексные услуги в сфере консалтинга и внедрения бизнес-приложений, начиная от управленческого консалтинга и заканчивая автоматизацией конкретных бизнес-процессов.
Источник: сайт Directum