Что называется, новости медицины! Чуть больше месяца назад совершенно официально для действующего вещества Диосмектит (Смекта, Неосмектин, Смектин, Эндосорб и другие) был введён запрет на применение у детей до 2-х лет.
Для начала что мы знаем про данное вещество? Это энтеросорбент, то есть лекарственный препарат, который принимают через рот. В процессе прохождения через пищеварительный тракт засасывает на себя различные вещества, в том числе вредоносные (отравляющие вещества, токсины микроорганизмов). По сути современный аналог активированного угля.
Лекарство активно применяется много лет. В целом показало свою эффективность как клинически, так и в исследованиях. Средство не волшебное, но при его применении можно ожидать прекращения диареи на несколько часов раньше. Надо сказать, что у большинства аналогов нет такой мощной доказательной базы в плане эффективности при кишечной инфекции у детей. Именно поэтому данное вещество присутствует во многих клинических рекомендациях и применяется в больницах.
Ещё одним плюсом является удобство применения у маленьких детей: порошок разрешено растворять в воде, жидкой пище и молочной смеси. Что недоступно для других препаратов. С этим связаны и ошибки пациентов в применении препарата. Энтеросорбенты вообще не подходят для отпаивания, для этого есть специальные растворы. Диосмектит даётся тогда, когда рвота уже остановилась и по-хорошему вообще не является "препаратом первой линии". Начинать его принимать есть смысл тогда же, когда начинать есть (соблюдая диету), то есть не раньше чем через 4 часа после рвоты. Препарат НЕ останавливает рвоту и понос.
В чём же дело? А дело в его составе и французах...
Сырьём для диосмектита является природный минерал смектит. Проще говоря - глина.
Что за французы? ANSM (Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения). Публикация от 19 года. Приведу цитату:
"Глины, полученные путем извлечения из почвы, могут содержать небольшое количество тяжелых металлов, естественным образом присутствующих в окружающей среде, таких как свинец.
В соответствии с новыми международными рекомендациями о допустимых пороговых значениях содержания тяжелых металлов в лекарственных средствах, ANSM потребовало от лабораторий, продающих препараты на основе глины, убедиться в отсутствии риска попадания свинца в кровь у пролеченных пациентов, и особенно у детей. В ответ лаборатории IPSEN провели клиническое исследование, результаты которого показали, что нет риска попадания свинца в кровь у взрослых, получавших Smecta® (диосмектит) в течение 5 недель. Этот риск нельзя исключать у детей младше 2 лет. В связи с этим в качестве меры предосторожности рекомендуется прекратить прием Smecta® или его дженерика диосмектита Mylan детям младше 2 лет.
В том же смысле использование Smecta® или его дженерика не рекомендуется беременным или кормящим женщинам.
ANSM уточняет, что это мера предосторожности и что ему неизвестно о случаях отравления свинцом у взрослых или детей. Пациенты, которые, как утверждается, лечились с помощью Smecta® или его дженериков."
Проще говоря, они просто заподозрили, что в некоторых случаях сырьё для Диосмектита может содержать небольшое количество свинца, полностью безопасное для взрослых, но теоретически может быть опасно для детей раннего возраста. Тем не менее, случаи отравления неизвестны.
На мой взгляд (это чушь бред и ахинея!) данные опасения не должны являться достаточным основанием для запрета применения препарата. С другой стороны, выбор энтеросорбентов по истине огромен и найти замену не составит труда.
Знали об этом?