Клинические исследования проводят фармкомпании, чтобы протестировать новые лекарства. Они проверяют эффективность, переносимость, побочные эффекты разрабатываемых препаратов. В этих исследованиях добровольно и бесплатно участвуют пациенты. Так они помогают и себе, и науке. Кому стоит подумать об участии в клинических исследованиях (КИ), рассказывает врач-радиотерапевт, заместитель генерального директора по научной деятельности «Евроонко», к. м. н. Денис Романов.
УЧАСТВОВАТЬ ИЛИ НЕТ?
На этот вопрос не всегда можно ответить однозначно. Для большинства ситуаций есть четкие клинические рекомендации, чем и в какой последовательности проводить лечение, и мы знаем, к какому результату оно приведет. С другой стороны, бывают клинические случаи, когда все основные возможности противоопухолевого лечения исчерпаны, а КИ выглядят единственной возможностью продолжить борьбу с болезнью.
Или есть целый ряд редких заболеваний и клинических ситуаций, в которых американские рекомендации, например, сразу ставят в приоритет участие в КИ над стандартными подходами к лечению.
Нельзя сказать, что каждому пациенту на каждом этапе лечения онкологического заболевания нужно пытаться попасть в клинические исследования, но иметь в виду такую возможность следует.
А если ситуация выбора между участием в КИ и стандартным лечениям наступила, то всем участникам процесса (пациенту, его родным, лечащему врачу) надо тщательно взвесить все за и против, чтобы итоговый выбор был оптимальным.
В ЧЕМ ВЫГОДА?
Участие в клинических ситуациях дает пациенту право получать исследуемое лекарство или комбинацию лекарств бесплатно. Чаще всего спонсор КИ также берет на себя расходы на диагностику и иные виды лечения, положенные пациенту в рамках КИ. Но необходимо помнить, что в КИ не всегда исследуются только новые лекарства: это может быть новая комбинация старых препаратов, известных уже давно, призванная улучшить эффективность, безопасность или организационные процессы лечения (например, введение препарата не 1 раз в 2-3 недели, а 1 раз в 4-6 недель, как недавно было с ингибиторами контрольных точек).
Для разработчика лекарств клинические исследования — единственная возможность надлежащим образом провести важный этап, направленный на итоговую регистрацию препарата и включение его в стандарты и рекомендации.
То есть, конечная цель разработчика посредством проведения КИ — доказать, что новое лекарство или комбинация препаратов имеет преимущества над старыми по какому-либо из указанных выше параметров.
КАК СТАТЬ УЧАСТНИКОМ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ?
• Для начала поговорите со своим лечащим врачом. Если он категорически против вашего участия в КИ, получите второе мнение на этот счет.
• Поищите информацию на агрегаторах клинических исследований (например, ClinLine, OncoGuide). Самые передовые предоставляют данные не только по России, но и в целом по миру. Участие во многих КИ не привязано к гражданству.
• Информация о КИ может быть размещена на сайтах учреждений, которые их проводят, или в пациентских сообществах, особенно тематических.
• Есть клиники, которые специализируются на КИ, в них одновременно может идти не один десяток исследований.
• Подобрав подходящее клиническое исследование, отошлите свою медицинскую документацию на указанный адрес электронной почты. Врач изучит ее и даст ответ, подходите ли вы первично для включения в данное исследование или нет и что нужно для получения окончательного ответа (это может быть, например, определение какой-либо драйверной мутации).
ДОСТУПНЫ ЛИ СЕЙЧАС РОССИЯНАМ ЗАРУБЕЖНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ?
Из-за логистических и организационных проблем зарубежные фармкомпании приостановили проведение КИ на территории России. Но если у вас есть виза страны, в которой проводится клиническое исследование, вы можете подать заявку на участие там. Никто так не заинтересован в КИ, как разработчик лекарства — пациент может обойтись без участия в исследовании, а вот фармкомпания не сможет выпустить на рынок продукт, разработка которого обычно стоит больших денег, пока его эффективность и безопасность не подтверждена в КИ.
ПРОВОДЯТСЯ ЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ В РОССИИ?
Российских исследований немного, так как нашу страну трудно считать передовой с точки зрения создания новых лекарств. Однако и такие примеры есть: например, пролголимаб, анти PD-1-ингибитор, который по сути может применяться наряду с широко известными препаратами этой группы: пембролизумабом и ниволумабом. Молекула данного препарата была разработана в России, и ряд российских КИ показали ее эффективность для лечения многих онкологических заболеваний.
Клинические исследования помогают медицине развиваться и идти вперед. В последние годы появилось немало новых лекарств, с помощью которых успешно лечатся онкологические заболевания. Без участия в клинических исследованиях добровольцев эти препараты никогда бы не были зарегистрированы.
Переходите на наш сайт: https://www.euroonco.ru/
Подписывайтесь на телеграм-канал: https://t.me/euroonco_ru