В предыдущей серии саги о гемостатиках рассказ шел о первом поколении гемостатиков и средствах на основе цеолита. Но прежде чем начать рассказ про средства на основе хитозана, чтобы не запутаться, стоит сделать небольшой шаг в сторону, разобраться с поколениями гемостатиков и коснуться истории их разработки.
Как ни странно, понятие поколений не связано ни с действующим веществом, на основе которого гемостатик изготовлен, ни с форм-фактором, ни с принципом действия. Зато связно с работой организаций, которые в США отвечают за допуск медицинских средств к использованию и за рекомендацию их военным.
Первая такая организация - Food and Drug Administration, на русский это короткое название обычно переводят как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. FDA занимается контролем качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств и некоторых других категорий товаров, а также контролирует соблюдение законодательства и стандартов в этой области. Именно сюда производители, в том числе, производители гемостатиков, обращаются за разрешением выпустить средство из лаборатории в использование.
Вторая организация - Committee on Tactical Combat Casualty Care, если переводить буквально - Комитет по тактической помощи раненым в бою. CoTCCC был создан в 2002 году, подчиняется медицинскому управлению Министерства обороны США, состоит из 42 членов с правом голоса и большой рабочей группы, в его состав входят врачи, представители медицинских организаций, военнослужащие медицинских специальностей всех родов войск, представители Министерства обороны и гражданские специалисты. Именно эта организация разрабатывает и регулярно пересматривает протокол TCCC и все документы, которые к нему прилагаются.
Возвращаясь к гемостатикам и их истории: исследования по разработке первых гемостатических средств для помощи раненым в бою в Министерстве обороны США начались в 1990-х годах. Первыми средствами, которые успешно прошли проверку FDA на безопасность и эффективность, стали HemCon и QuikClot. В 2003 году CoTCCC признал QuikClot (гранулы, цеолит) подходящим для использовании на поле боя и внес в протокол TCCC.
С 2003 по 2008 год производители продолжали работу над изобретением более эффективных средств экстренной остановки кровотечений, и еще серия гемостатиков получила одобрение в FDA. Лаборатории Министерства обороны сообщили, что Combat Gauze (бинт, каолин), WoundStat (гранулы, смектит) и Celox (гранулы, хитозан) оказались более эффективными, и CoTCCC проголосовал за их рекомендацию в качестве средств первой линии при опасном для жизни кровотечении, не поддающемся наложению жгута - в первую очередь бинт, а как запасной вариант - гранулы. Впрочем, WoundStat довольно быстро из рекомендаций вылетел, так как исследования на животных дали повод признать его небезопасным.
С 2008 по 2014 год рекомендации CoTCCC в части использования гемостатиков сильно не менялись, в 2014 гранулы Celox заменили на бинт Celox Gauze (бинт, хитозан) и добавили ChitoGauze Pro (бинт, хитозан), а в 2015 в рекомендациях появился еще и XStat (аппликатор с губками, хитозан).
И на данный момент в актуальной редакции протокола TCCC от 2021 г. в списке рекомендованных мы увидим все те же названия:
- Combat Gauze (бинт, каолин),
- Celox Gauze (бинт, хитозан),
- ChitoGauze (бинт, хитозан),
- XStat (аппликатор с губками, хитозан).
С момента их первого появления в протоколе перечисленные средства немного изменились по форме и технологии изготовления (длина и сложение бинта, способ нанесения действующего вещества, упаковка), но не по сути.
С этими тремя рубежами пересмотра протоколов TCCC - 2003, 2008, 2014 и после - и связано понятие поколений гемостатиков. Оно неофициальное, поэтому разные авторы в своих материалах несколько по-разному его трактуют: иногда к поколениям относят только те гемостатики, которые вносил в свои рекомендации СoTCCC; иногда включают все виды и наименования гемостатиков, одобренные FDA в соответствующие периоды - с момента их изобретения по 2003 год, с 2003 до 2014, с 2014 по сей день. Отечественные авторы иногда пытаются все упростить, и пишут, что гемостатики на основе цеолита, каолина и хитозана - и есть три поколения, но если читать англоязычные материалы, то там поколения довольно четко привязаны к трем пересмотрам протокола TCCC. Так что пришлось немного углубиться в историю, чтобы разобраться.
К слову, еще в 2003 году были сформулированы, и позже уточнены и дополнены критерии, которым должен отвечать идеальный гемостатик:
1) Быстрый и эффективный контроль кровотечения в широком диапазоне состояний и из различных ран в течение 2 минут, даже при нанесении на активно кровоточащий участок через поток крови.
2) Продолжительность устойчивого гемостаза в течение нескольких часов при использовании на поле боя.
3) Готовность к применению без предварительной подготовки.
4) Простота применения даже непрофессионалом в суровых условиях.
5) Легкий вес, долговечность, срок годности не менее 2 лет при хранении в возможно экстремальных условиях окружающей среды.
6) Безопасность в использовании без риска дальнейшего повреждения тканей или передачи инфекции; отсутствие токсического воздействия как на пострадавшего, так и на оказывающего помощь.
7) Простота изготовления и стерилизации и низкая стоимость.
8) Легкость удаления или отсутствие необходимости удаления во время дальнейшей хирургической работы с раненым.
Несмотря на большой выбор гемостатических средств на рынке, считается, что появление гемостатика, который будет отвечать всем вышеперечисленным требованиям - еще впереди.
Продолжение следует…