Лицензию на медицинскую деятельность предоставляет Министерство здравоохранения Нижегородской области (далее – Минздрав НО).
В Минздраве НО осуществляется консультирование и оказание методической помощи при получении услуг по лицензированию медицинской деятельности.
603022, г. Н.Новгород, ул. Малая Ямская, д. 78
Сектор лицензирования
Начальник отдела: Апреликова Любовь Евгеньевна
Телефон: (831) 435-30-74 (доб. 560)
Телефоны специалистов: (831) 435-30-74 (доб. 561)
E-mail: licens2009@yandex.ru
С 1 сентября 2022 года Подать документы на лицензирование медицинской, фармацевтической деятельности и по обороту наркотических средств и психотропных веществ в электронном виде, (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти)» можно только через портал госуслуг. В бумажном виде документы не принимаются
Ссылки на электронные формы подачи заявлений:
Предоставление лицензии:
https://www.gosuslugi.ru/600355/1/form
Внесение изменений в реестровую запись о лицензии:
https://www.gosuslugi.ru/600375/1/form
Прекращение действия лицензии:
https://www.gosuslugi.ru/600364/1/form
Получение выписки из реестра лицензий:
https://www.gosuslugi.ru/600309/1/form
Кто может получить лицензию на медицинскую деятельность?
Лицензию на медицинскую деятельность может получить любая компания и ИП, которые собираются предоставлять медицинские услуги.
Какой срок получения медицинской лицензии?
Для получения лицензии впервые – срок до 10 рабочих дней со дня приема и регистрации Минздравом НО заявления и документов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852.
Для внесения изменений в уже имеющуюся лицензию – срок от 5 до 10 рабочих дней.
Какой размер государственной пошлины для получения лицензии?
Согласно Постановлению Правительства РФ от 12.03.2022 N 353 госпошлина за лицензирование отменена до конца 2029 года.
Какие документы необходимы для получения лицензии?
1. Заявление о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность (заполняется на госуслугах):
1.1. Перечень работ, который соискатель лицензии намерен выполнять определяется им исходя из перечня, утвержденного приказом Минздрава России от 19.08.2021 N 866н "Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность")
1.2. В федеральный реестр медицинских организаций (ЕГИСЗ / ФРМО https://egisz-rosminzdrav.ru/) должны быть внесены сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие предоставляется владельцу (пользователю) поставщиком медицинской техники (предприятие-производитель или посредник) по договору (контракту) на поставку медицинской техники вместе с эксплуатационной документацией на медицинское изделие.
Сведения о государственной регистрации медицинских изделий можно уточнить на сайте Росздравнадзора в разделе Реестр медицинских изделий.
https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch
1.3. Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).
2. В федеральный реестр медицинских организаций (ЕГИСЗ / ФРМО https://egisz-rosminzdrav.ru/) должны быть внесены сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензий зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения медицинских услуг, права на которые зарегистрированы вв Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество.
2.1. В случае, если права на здания, строения, сооружения и (или) помещения не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество, в В федеральный реестр медицинских организаций также вносятся сведения о документах, но основании которых возникло право собственности и прикрепляются сканированные копии, подтверждающие право собственности, например:
– договор аренды/субаренды/безвозмездного пользования/оперативного управления.
3. В федеральный реестр медицинских организаций (ЕГИСЗ / ФРМО https://egisz-rosminzdrav.ru/) должны быть внесены сведения о принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).
4. В федеральный регистр медицинских работников (ЕГИСЗ / ФРМО https://egisz-rosminzdrav.ru/) должны быть внесены сведения о работниках, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, занесены сведения об их профессиональном образовании, сертификате специалиста или аккредитации (для специалистов с медицинским образованием), повышении квалификации не реже 1 раза в пять лет.
5. К заявлению, либо в федеральный реестр медицинских организаций прикрепляются сведения (сканированные копии) о документах, подтверждающих наличие у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.
Какой алгоритм получения лицензии?
- Зарегистрируйте юридическое лицо / индивидуального предпринимателя,
2. Подберите помещение, необходимое для осуществления медицинской деятельности.
При подборе помещения обратите внимание на Санитарные правила СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг".
3. Получите санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для осуществления медицинской деятельности.
Для получения заключения СЭЗ необходимо подать в Роспотребнадзор заполненное заявление установленного образца, а также результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований.
4. внесите сведения в ЕГИСЗ / ФРМО https://egisz-rosminzdrav.ru/
ФРМО – Федеральный регистр медицинских организаций. Это регистр, в который вносятся сведения о медицинских организациях, зарегистрированных в РФ, их структурных подразделениях с указанием профилей деятельности и территориальном расположении.
ЕГИСЗ - Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения
5. Подберите медицинских работников необходимых для осуществления медицинской деятельности, оформите с ними трудовые отношения, внесите сведения в ЕГИСЗ / ФРМР https://egisz-rosminzdrav.ru/
ФРМР – Федеральный регистр медицинских работников. Это регистр, в который вносятся сведения о кадровом обеспечении медицинской организации.
Регистрация в ФРМР возможна только после внесения данных о структуре медицинской организации в ФРМО. В реестр также вносят сведения об образовании, сертификатах и аккредитации конкретных специалистов. После внесения информации в подсистему она появится в личном кабинете медработника на портале НМО.
5. Подготовьте медицинские изделия, необходимые для осуществления медицинской деятельности, документы подтверждающие право владения, заключите договор на техническое обслуживание.
Оснащение медицинским оборудованием должно соответствовать заявляемым работам (услугам), стандартам оснащения в соответствии с Порядками оказания медицинской помощи, утвержденными приказами Минздрава России.
Внесите сведения в ЕГИСЗ / ФРМО https://egisz-rosminzdrav.ru/
6. Подайте заявление в электронной форме в Минздрав НО через Единый портал государственных услуг.
8. Ожидайте уведомление о проведении выездной оценки.
9. Принятие решения лицензирующим органом. Уведомление о принятом решении. В случае подачи документов через Единый портал государственных услуг статус на каком этапе находится заявка и все уведомления отображаются в личном кабинете заявителя.
В каком формате предоставляется лицензия на медицинскую деятельность?
Выписка из реестра лицензий предоставляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, предоставляется без взимания платы.
В каких случаях необходимо внести изменения в реестр лицензий на медицинскую деятельность?
- реорганизация юридического лица в форме преобразования, слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица по состоянию на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности), присоединения лицензиата к другому юридическому лицу;
- изменение наименования лицензиата, изменение наименования филиала лицензиата в случае, если нормативными правовыми актами Российской Федерации предусмотрено внесение в реестр лицензий сведений о филиале лицензиата, изменение наименования филиала иностранного юридического лица;
- изменение адреса места нахождения лицензиата, изменение адреса места нахождения филиала лицензиата в случае, если нормативными правовыми актами Российской Федерации предусмотрено внесение в реестр лицензий сведений об адресе места нахождения филиала лицензиата, изменение адреса места нахождения на территории Российской Федерации филиала иностранного юридического лица;
- изменение имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя;
- изменение места жительства индивидуального предпринимателя;
- изменение реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;
- изменение мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
- изменение перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
- изменение в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности.
Для внесения изменений в реестр необходимо подать заявление в электронной форме в Минздрав НО через Единый портал государственных услуг.
Срок оказания услуги от 5 до 10 рабочих дней.
В каких случаях прекращается действие лицензии?
Действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в следующих случаях:
– представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности. Форма заявления: Заявление о прекращении действия лицензии;
– прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
– прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности).
Для прекращения действия лицензии необходимо подать заявление в электронной форме в Минздрав НО через Единый портал государственных услуг.
В каких случаях можно исправить допущенные опечатки и ошибки в выданных документах?
– Для исправления допущенных ошибок и опечаток в выданных документах заявителю необходимо обратиться в сектор лицензирования Минздрава НО
Контактная информация:
Начальник отдела:Апреликова Любовь Евгеньевна
Телефон: (831) 435-30-74 (доб. 560)
Телефоны специалистов: (831) 435-30-74 (доб. 561)
E-mail: licens2009@yandex.ru
Место нахождения сектора лицензирования Минздрава НО:
603022, г. Н.Новгород, ул.Малая Ямская, д. 78, каб. 512.
Время работы: пн-чт с 9.00 до 12.00 и с 12:48 до 18.00, пт с 9.00 до 12.00 и с 12:48 до 17.00
Регламентирующие документы
- Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);
- Приказ Минздрава России от 19.08.2021 N 866н "Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность"
- Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг"
- Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"
- Порядки оказания медицинской помощи:
Регламентирующие документы можно скачать здесь: https://disk.yandex.ru/d/Q9nCTZFFaZpPVg
9 из 9