Изменения в лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий в 2023 году

Доработано постановление "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).

Изменения

• Изменен срок введения - настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2023 г.
• Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением наименования работ, услуг в составе лицензируемого вида деятельности, предусмотренным настоящим постановлением Правительства Российской Федерации осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения без проведения оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям и представления лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий.
• Производитель медицинских изделий российского производства или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, при условии, что сведения о нем содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только медицинских изделий собственного производства, то на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5."
• Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов, помимо заявления о предоставлении лицензии, не требуется (за исключением случаев, указанных в пункте 14 настоящего Положения).
• Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе с учетом информации полученной из федеральной информационной системы "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении", информационной системы Пенсионного фонда Российской Федерации, федеральной государственной информационной системы "АРШИН" и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о предоставлении лицензии.
• При проведении оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям лицензирующий орган запрашивает у соискателя лицензии (лицензиата) документы подтверждающие право владения и право пользования (в части аренды менее 11 месяцев и субаренды) зданиями, сооружениями, помещениями, не являющимися зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое", по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.", а также наличие стажа работы по специальности не менее 3 лет у работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, если указанный стаж осуществлялся до 2020 года".

Полный гайд по изменениям будет опубликован при принятии настоящего Постановления.

Ознакомиться с полным текстом Постановления >>

Получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий в ПроЭксперт https://sro1expert.ru

Читайте все новости >>экспертные статьи >> новости отрасли