Инициатором исследования выступил изобретатель iTClamp Деннис Филипс. Целью была проверка эффективности iTClamp для контроля внешнего кровотечения при серьезном повреждения сосудов в паху на модели свиней in vivo («in vivo» - на живом организме, в противопоставление «in vitro» - в пробирке, прим. ред.).
В исследование были включены двадцать свиней-самцов. Им нанесли ранение с рассечением мышц, бедренной артерии и вены - задача была имитировать тяжелую травму в месте, где наложение турникета невозможно, а давящей повязки для фиксации тампонады затруднено.
Свиней разделили на четыре равных группы:
1) рана оставалась открытой;
2) на рану сразу накладывался зажим iTClamp;
3) зажим iTCalmp накладывался спустя 3 минуты;
4) рана закрывалась стандартными перевязочными средствами.
Выживаемость, время до смерти и кровопотеря были основными параметрами для оценки. Физиологические параметры (частота сердечных сокращений, давление, насыщение кислородом) контролировались на протяжении всего эксперимента, также были взяты образцы крови для анализа того, как работают механизмы свертывания крови. Дополнительно потом исследовался размер раны и вторичная травматизация тканей при использовании устройства.
Контрольная группа (1): Рану оставили открытой.
Ранний iTClamp (2): через 10 секунд рана была закрыта с помощью устройства. Дополнительное лечение этой группе не проводилось.
Поздний iTClamp (3): через 3 минуты рана была закрыта с помощью устройства. Никакого дополнительного лечения не проводилось.
Стандартный бинт (4): через 3 минуты на рану накладывали бинт с последующим ручным давлением в течение еще 3 минут. Через 3 минуты (6 минут после травмы) давление было прекращено, бинт оставлен на месте. Никакого дополнительного лечения не проводилось.
Для групп (2) и (3) устройство накладывал человек, не имеющей медицинской подготовки. Для группы (4) оказание помощи выполняли хирурги-травматологи.
Животных наблюдали в течение 180 минут после травмы.
Выживаемость по группам можно увидеть в таблице.
Таким образом, в группе (1), которой не останавливали кровотечение, все животные погибли, среднее время жизни после травмы - 37,1-38,4 минуты.
В группах (2) и (3) с ранним и поздним наложением iTClamp, все животные выжили в течение контрольного времени 180 минут.
В группе (4) с применением бинта выжило 3 свиньи из 5, среднее время жизни 72,4-139 минут.
На графике отображается соотношение объемов кровопотери у 4х групп. Кровопотерю определяли путем взвешивания впитывающих прокладок для сбора крови, измеряли вес прокладок в килограммах.
Лучший результат - у группы (2) с ранним наложением iTClamp - 0,12 кг в среднем.
У группы (3) с поздним наложением - 0,48 кг.
У группы (4) с наложением бинта - 0,68 кг.
У контрольной группы (1) - 1,06 кг.
После травмы также измерялись частота сердечных сокращений и давление, однако между 4мя группами не наблюдалось существенной разницы. Во время эксперимента также не наблюдалось значительных изменений в насыщении крови кислородом. Не было существенной разницы и по показателям свертываемости крови.
После эвтаназии свиней из ран удаляли сгусток крови, чтобы проверить состояние травмы и состояние сгустка. При ручном раскрытии раны в месте повреждения сгусток был заметно очень стабильным. После удаления сгустка крови и / или бинта из раны при вскрытии были измерены размеры раны и толщина кожи, чтобы определить, повлияло ли наложение iTClamp на образование раны. Между всеми 4мя группами не наблюдалось статистической разницы в размерах раны или толщине кожи.
Выводы
Раннее и позднее применение iTClamp привело к значительно более высоким показателям выживаемости по сравнению с перевязкой обычным бинтом и с отсутствием оказания помощи.
ITClamp также показал более высокую результативность по снижению объема кровопотери.
Результаты по улучшению выживаемости, времени выживания и внешней кровопотери были статистически значимыми. Это исследование является доказательством работоспособности принципа использования iTClamp для быстрой остановки артериального кровотечения.
Тем не менее, авторы исследования указывают, что исследование имело определенные ограничения: наблюдение ограничивалось 180-минутным окном, не рассматривалось возможное влияние инфузионной терапии на состояние пострадавших, не рассматривались другие области наложения, кроме паховой, не рассматривались разные типы ран (например, рваные, огнестрельные и др.), не проводилось сравнение с эффективностью гемостатических средств, не исследовались комбинированные способы остановки кровотечений (например, бинт + iTClamp).
Тем не менее, это исследование подтвердило концепцию и продемонстрировало потенциал iTClamp для контроля сильного кровотечения и предотвращения кровопотери.
Статья написана по материалам исследования «The iTClamp Controls Junctional Bleeding in a Lethal Swine Exsanguination Model» (оригинал статьи).