Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ускоренном порядке одобрило применение лекарства леканемаба для лечения болезни Альцгеймера. Леканемаб стал вторым средством на основе антител к бета-амилоиду, зарегистрированным в США. Как и его предшественник, леканемаб замедлил прогрессирование когнитивного дефицита при болезни Альцгеймера в рамках клинических исследований. Но безопасность лекарства вызывает вопросы.
Погоня за созданием средства для патогенетического лечения болезни Альцгеймера продолжается. И ближе всего к успеху сейчас препарат леканемаб на основе антител против бета-амилоида. По замыслу разработчиков, такие антитела должны снижать повреждение нейронов и замедлять нейродегенерацию, возникающую при болезни Альцгеймера. Но создание и испытание лекарства было сопряжено со сложностями (о них мы рассказывали в материале «Суррогат надежды»).
В рамках клинического исследования III фазы леканемаб замедлил прогрессирование болезни Альцгеймера — и на уровне морфологических изменений, и на уровне когнитивных функций пациентов. Производитель представил результаты исследования сначала в виде пресс-релиза в конце октября 2022 года, а затем и в виде статьи в New England Journal of Medicine. После нее даже появилось описание клинического случая: пациент умер от кровоизлияния в мозг, предположительно связанного с леканемабом.
После проверки данных исследований III фазы FDA приняло во внимание результаты клинических испытаний и, соотнеся эффективность и безопасность, зарегистрировало леканемаб для лечения болезни Альцгеймера на стадии умеренного когнитивного расстройства или легкой деменции. — в первые несколько лет развития заболевания.
Но исследовать и зарегистрировать лекарство от болезни Альцгеймера — еще полдела, и за регистрацией может последовать коммерческий провал. Так произошло с предыдущим лекарством от болезни Альцгеймера на основе антител, адуканумабом. Об этом вы можете прочитать в нашем материале «В мире сложных решений: почему у нас нет нового лекарства от болезни Альцгеймера».
Судя по всему, компания-производитель лекарства извлекла урок из истории с адуканумабом. Согласно заявлению, на территории США препарат будет продаваться более чем в два раза дешевле, чем два года назад просили за адуканумаб. Для человека весом 75 килограммов годовой курс лечения обойдется в 26,5 тысячам долларов (лекарство требует внутривенного введения раз в две недели, а его дозировка — и стоимость — зависит от массы тела пациента). Впрочем, пока неясно, удастся ли производителю свернуть с колеи, по которой прошел предыдущий препарат с тем же механизмом действия и похожими вопросами к эффективности и безопасности.
Накопления бета-амилоида в головном мозге возникают не только при болезни Альцгеймера, но и при синдроме Дауна и после полетов в космосе.