Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование (исследование t4life) m. Van dijk
Перевод резюме доклада, представленного на Ежегодной конференции ESHRE (Италия, 2022)
· Способствует ли лечение левотироксином повышению вероятности рождения живого ребенка у женщин с привычной потерей беременности (ППБ) и положительным результатом теста на антитела к тиреопероксидазе (анти-ТПО) при нормальной функции щитовидной железы?
· У женщин с положительным результатом теста на анти-ТПО имеется повышенный риск ППБ. Дополнительное введение левотироксина, как предполагается, может снизить риск осложнений в ходе беременности. Это предположение не имеет достаточно убедительных доказательств.
· Регистрационный номер исследования: Нидерландский реестр исследований (NTR3364): международное двойное слепое исследование, проведенное с января 2013 по сентябрь 2019 года. Сто восемьдесят семь (187) женщин были до зачатия рандомизированы в соотношении 1:1 в группы, получавшие левотироксин (94 женщины) или плацебо (93 женщины) перорально один раз в день. Суточная доза левотироксина основывалась на результатах определения концентрации ТТГ до зачатия и варьировала от 0,5 до 1,0 мг/кг массы тела. Введение левотироксина или плацебо продолжалось до завершения беременности.
· Критерии включения и исключения: пациентки с двумя и более потерями беременности проходили диагностическое тестирование для установления причины ППБ. В исследование отбирали пациенток с нормальным уровнем ТТГ и положительным тестом на анти-ТПО. Антифосфолипидный синдром служил критерием исключения.
· Главным исходом было рождение живого ребенка. К дополнительным исходам относятся продолжающаяся беременность, потеря беременности, преждевременные роды, нежелательные явления и время до зачатия, завершившегося рождением живого ребенка.
· Рождение живого ребенка было зарегистрировано у 47 женщин (50%) в группе, получавшей левотироксин, и у 45 женщин (48%) в группе плацебо (соотношение рисков 1,03; 95% доверительный интервал [ДИ], 0,77 - 1,38; абсолютная разница рисков 1,6%; 95% ДИ, от ‑12,7% до 15,9%). Значимых различий по дополнительным исходам обнаружено не было.
· Исследование было прекращено досрочно в связи с медленным набором участников. При таком размере выборки мы не можем достаточно точно учитывать случаи выбывания из исследования. Все показатели имеют широкий 95% доверительный интервал. Для выявления разницы в частоте рождения живых детей, составляющую 5%, потребовалось бы дополнительно включить в исследование 3 000 женщин.
· Выводы: применение левотироксина не сопровождалось повышение частоты рождения живых детей у женщин с ППБ, положительным тестом на анти-ТПО и нормальной функцией щитовидной железы, в сравнении с группой плацебо.
· ВЫВОДЫ: не рекомендуется в рутинном порядке использовать левотироксин у пациенток с ППБ и нормальной функцией щитовидной железы при наличии антител к ТПО (недавняя публикация Van Dijk).
ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ