Уважаемые коллеги,
В связи с вступлением в силу новой редакции Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP) ЕАЭС с 06.12.2022, мы получили ряд запросов по приведению основных процессов системы фармаконадзора в соответствие с новыми требованиями.
Необходимые изменения коснутся мастер-файла, а также системы качества системы фармаконадзора.
Ряд новых требований могут иметь решающее значение для экспертизы документов по фармаконадзору, препаратов, поданных на регистрацию на территории ЕАЭС после 06.12.2022.
Команда Aston Health готова помочь с этими и другими вопросами касательно работы системы фармаконадзора:
- Организация и поддержка системы фармаконадзора 24/7/365;
- Предоставление услуг по фармаконадзору в РФ, ЕАЭС, СНГ;
- Помощь клиентам в связи с обновленными правилами GVP (6 декабря 2022)
- Разработка Мастер файла системы фармаконадзора (МФСФ) (PSMF)
- Периодическая отчетность (ПООБ, РООБ) (DSUR, PSUR);
- Управление рисками. Подготовка ПУР (RMP);
- Разработка и обновление СОП по фармаконадзору;
- Организация работы с нежелательными реакциями;
- Поддержка проведения исследований по безопасности;
- Тренинги;
- Аудиты;
Все контакты по вопросам организации поддержки системы фармаконадзора вы можете найти на нашем сайте