Представлено новое постановление от правительства, положения которого направлены на корректировку порядка регистрации фактически и потенциально дефицитных препаратов. Помимо этого, оно вносит изменения в особенности ввоза незарегистрированных лекарств. Уточняется, что инструкция к ввозимым незарегистрированным препаратам должна быть в обязательном порядке переведена на русский язык, а лекарства в любом случае подлежат маркировке.
Согласно документу, теперь будет возможность проводить экспертизу препарата в месте его выпуска и применяться для этого будет оборудование самого производителя. А необходимый объем образцов будет устанавливать комиссия.
В соответствии с порядком процедура ускоренной регистрации возможна как с проведением экспертизы качества, так и без нее. Она распространяется на зарегистрированные препараты, которые стали дефицитными или только присутствует риск его возникновения. До 31 декабря будет действовать упрощенный порядок внесения изменений в регдосье.
Из утвержденных изменений также следует, что до 1 февраля 2024 года продлевается мораторий на ежегодное предоставление протокола исследования одной серии препаратов. Для того, чтобы осуществить государственную регистрацию препарата заявитель должен предоставить заключение о соответствии производственной площадки правилам GMP в Минздрав. Это заключение выдается уполномоченным органом государства – члена ЕЭС.
Порядок предоставления результатов доклинических исследований воспроизведенных лекарств, исследования биоэквивалентности и клинических исследований биоаналогов также уточнили в документе. При отсутствии возможности проведения экспертизы качества препарата в экспертном учреждении теперь допускается проведение необходимой процедуры при помощи средств дистанционного взаимодействия.
#медицина #здоровье #здравоохранение #врачи #болезни #образование #учеба #обучение #нмо #аккредитация