Чистый безопасный препарат без примесей и с хорошим результатом получают благодаря сочетанию полностью автоматизированного производства компании Croma-Pharma GmbH (Австрия), высококачественного сырья и строгого контроля качества.
💻 Полностью автоматизированный технологический процесс исключает возможность заражения микроорганизмами питательной среды гиалуроновой кислоты.
🧪 Сырьё для препаратов Princess®
✔️ Croma-Pharma использует фармацевтическую гиалуроновую кислоту, полученную путём бактериальной ферментации (неживотного происхождения).
✔️ Вода для инъекций
Croma использует собственную воду для основной массы продуктов. Для этого имеются:
· 5 ректификационных колонн
· резервуар для хранения объёмом 10 000 литров
💉 Как происходит наполнение шприцев.
● полностью автоматизированная система с 5 иглами для наполнения – роботизированная подача шприцев, используемая для асептического наполнения;
● заполняемость до 5000 шприцев в час;
● автоматизированные системы управления (датчики для взвешивания, камеры,..)
❗ На входе и выходе каждой стадии поводится контроль качества сырья и продукта. Перед упаковкой препараты стерилизуют.
📦 Упаковка
● до 5000 продуктов в час;
● роботизированная подача шприцев и игл;
● поточное формирование блистеров, печать, маркировка и инспекция с несколькими системами камер для контроля качества.
⚙️ Особенности технологического процесса
· высокотехнологичный полностью автоматизированный производственный процесс
· площадь чистой зоны – 1000 м2
🧬 «Matrix crosslinking» (матричное сшивание)
Это запатентованная технология, разработанная компанией Croma используется для изготовления фuллepoв на основе сшитой ГК
Этот процесс можно разделить на 3 шага:
1️⃣ Предварительная подготовка гиалуроновой кислоты
1. Берём исходный материал: высокомолекулярная гиалуроновая кислота.
2. Далее идёт контролируемый процесс разрушения части используемой ГК.
3. Результат: высокий уровень диверсификации исходного материала.
Помимо высокомолекулярной ГК Croma добавляет фрагменты ГК с различной длиной цепи. Это основа для предстоящего этапа сшивания.
2️⃣ Сшивание
1. высокоэффективный процесс сшивания с использованием BDDE (1,4-бутандиолдиглицидиловый эфир)*;
2. BDDE связывает диверсифицированный фрагмент ГК для создания стабильной сети ГК;
3. очистка – устранение BDDE
3️⃣ Смешивание
Уникальный и запатентованный процесс смешивания и гомогенизации сшитой и несшитой ГК
результат: стабильная 3D-матрица ГК.
* BDDE образует связи между цепочками молекул гиалуроновой кислоты, изменяя их пространственную структуру и делая их неузнаваемыми для гиалуронидазы. Это позволяет веществу оставаться в ткани гораздо дольше. Тонкости процесса стабилизации регулируются технологическим процессом. Это даёт возможность создавать уникальные препараты с разным временем биодеградации.
❗ Вводя препарат пациенту, врач должен быть уверен в его стерильности, ведь любая «брешь» может привести к тому, что в уютном организме человека малейшее количество микроорганизмов увеличится в разы. А это, как минимум, приведёт к воспалению.
Берегите здоровье своих пациентов и свою репутацию.