Упрощенная схема регистрации медицинских изделий в России регулируются следующими правительственными постановлениями:
- №299 и №430, которые были приняты весной 2020 года в отношении изделий, необходимых для борьбы с COVID-19;
- №552 утвержден весной 2022 года, направленный на упрощение допуска потенциально дефектурных медизделий в связи с введением ограничительных мер.
За прошедшие месяцы 2022 года Росздравнадзором только 157 изделий из 2 491, внесенных с начала 2022 года, имеют действующее регистрационное досье, полученное по упрощенной схеме. Это составляет 6,3% от общего числа.
Кроме того, удостоверения на 98 единиц, которые ранее были зарегистрированы по упрощенной схеме для борьбы с COVID-19, были отменены. В качестве основной причины отмены Росздравнадзор указал непредоставление заявителями данных о безопасности и эффективности медизделий в установленный срок.
Правительство в апреле 2022 года ввело упрощенный порядок, который будет действовать до 1 сентября 2023 года. Также предусмотрена опция получения бессрочного досье и упрощен порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике.
Кроме того, теперь под упрощенную схему могут попасть изделия из ограниченного списка, содержание которого определяет специальная межведомственная комиссия. В соответствии с документом может быть три причины для включения:
- риск дефектуры;
- заявка уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной;
- единогласное решение комиссии.
Также заинтересованные в теме медизделий могут стать участниками бесплатных вебинаров:
#медицина #здоровье #здравоохранение #врачи #болезни #образование #учеба #обучение #нмо #аккредитация