Организатором мероприятия выступила Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
Форум «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2022» – это одно из крупнейших отраслевых мероприятий в сфере медицинских изделий с высоким экспертным статусом участников. К программе Форума в этом году подключились эксперты научных институтов и образовательных учреждений, а также компании-производители. С учетом выбранного формата участия было заявлено более 100 спикеров и 700 участников.
В рамках Форума прошли дискуссионные и питч-сессии, круглые столы и public talk, мастер-классы и практикумы.
Деловая программа, рассчитанная на два сессионных дня, была нацелена на самые актуальные вопросы разработки, производства и регулирования рынка медицинских изделий в новых условиях. На площадке Форума впервые была организована масштабная выставка медицинских изделий и оборудования, которая дала возможность детально ознакомиться с передовой российской продукцией.
В ходе выступления представителей ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора были рассмотрены ключевые темы:
· Дефектура медицинских изделий и риск ее возникновения. Критерии включения медицинских изделий в перечень видов МИ, подлежащих обращению в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552
· Существенные отличия правил обращения МИ ЕАЭС по сравнению с национальным регулированием – в чем основная трудность реализации
· Основные ошибки, выявляемые в ходе оценки результатов клинико-лабораторных испытаний. Оценка клинических испытаний медицинского изделия. На что необходимо обратить внимание
· Обзор основных особенностей регулирования медицинских изделий для диагностики in vitro на национальном уровне
· Применение рекомендации ЕЭК от 4 сентября 2017 г. N 17 «О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них»
В условиях поиска оптимальных решений Форум приобрел особое значение, предоставляя возможность участникам узнать самую актуальную информацию, задать вопросы экспертам, пообщаться с коллегами и потенциальными партнерами.