Продлен до конца следующего года порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера (Постановление от 23.03.2022 № 440).
Введена возможность проведения экспертизы качества лекарственных препаратов в месте их производства с возможностью использования оборудования производителя.
Введено требование об обязательном сопровождении каждой упаковки серии (партии) незарегистрированного лекарственного препарата, ввезенного в РФ на основании разрешения на временное обращение, инструкцией на русском языке, одобренной уполномоченным органом страны производителя или страны держателя регистрационного удостоверения препарата (Постановление от 05.04.2022 № 593).
Введены требования о нанесении на первичную упаковку штрих-кодов (средства идентификации).
Утвержден порядок отнесения лекарственного препарата к оригинальному (референтному) для различных целей: указанное действие будет осуществляться на основании решений Совета Евразийской экономической комиссии.
Документ содержит также ряд изменений технического характера.
Поправки вступили в силу 15 ноября.
Документ: Постановление Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 № 2056.