2018 год! Актуальность не потеряна.
Не правда ли?
"ФАРМА 2020" - ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ? ФАРМБЕЗОПАСНОСТЬ РФ?
Открытое письмо
Президенту Российской Федерации
В.В.Путину
Уважаемый Владимир Владимирович
Два года мы пытаемся дописаться до Вас. Речь идёт об инновационных разработках для фарминдустрии и здравоохранения.
СМИ постоянно радуют нас новостями об открытиях российских учёных. Казалось бы, все чудесно. Что происходит на самом деле и с чем столкнулись мы, пытаясь помочь учёным Новосибирска и Томска, которые разработали препарат от болезни Паркинсона «Диол»
Болезнь Паркинсона относится к неизлечимым.
В мире 10 млн., в России 350 000 больных Паркинсона. Зарубежные специалисты дали высокую оценку разработке сибирских учёных. Японская кампания TAKEDA заключила договор с сибиряками о продвижении препарата на международные рынки. Нет денег для клинических испытаний на людях, чтобы разработка стала лекарством, доступным для больных.
В основном, препараты для терапии Паркинсона зарубежного производства.
Оказалось, что ситуация с «Диолом» не исключение. По информации учёных, за период действия "Фарма 2020", в РФ остановлено около 500! эффективных инноваций для фармакологии и медицины.
«Фарма 2020» не способствует качественному импортозамещению. Способствует:
- производству дженериков;
- оттоку учёных из России;
- продаже инновационных разработок (в которые государство уже вложило миллиарды на начальном этапе) за рубеж;
- возврату этих разработок в Россию, в виде эффективных лекарств нового поколения или новейших методик лечения. Цены?
То есть, вместо того, чтобы внедрять и производить в России, то, что востребовано на международном рынке , мы игнорируем рыночный спрос, престиж отечественной науки, здоровье людей, колоссальную прибыль государства? Взваливаем на государство миллиардные расходы на импорт лекарств, на пожизненное содержание инвалидов и безнадёжно больных. Кому это выгодно?
Фарм.безопасность России не менее важна. Её нельзя обеспечить только производством дженериков. Это всё равно, что покупать устаревшее вооружение для армии, а инновационные разработки нового оружия не использовать либо продавать.
Суть проблемы.
В России, 01 октября 2015, вопреки доводам ученых о недопустимости данных изменений, принято Постановление №1045 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» Госпрограммы РФ "Фарма 2020"
Что представляет на практике реализация пунктов Программы. Например, фарм.компании выделили 200млн. руб.(пункт 13) На момент субсидирования компания разрабатывала 7-8 актуальных проектов. Их провели, затратив все средства. Один-два из проектов показали хорошие результаты при проведении доклинических испытаний на животных. В новостях СМИ даётся информация об открытии учёных, но без оговорки, чтобы открытие стало лекарством и дошло до потребителя (больных, медучреждений, аптек), необходимы ещё клинические испытания на людях. И, согласно изменённой "Фарма 2020", для проведения исследований на людях, учёные сами должны найти финансирование. Если клинические испытания на людях пройдут успешно, то учёным возместят часть затрат, согласно Программы, это максимум 50% (пункты 13,8), по подсчётам учёных,- не более 25%
Ярким примером появления непреодолимых трудностей, в виде нехватки средств, для проведения клинических исследований постигло антипаркинсоническое средство «Диол». Приоритетность создания данного средства определена
Правилами (пункт 3в) разработка лекарственных средств для ранней диагностики и лечения аутоиммунных и нейродегенеративных заболеваний. Согласно этого пункта, в России, под руководством химика-синтетика с мировым именем, профессора Новосибирского института органической химии, д.х.н. (НИОХ) СО РАН Наримана Салахутдинова, синтезирована особая молекула из скипидара сибирских хвойных. На основе молекулы создано новейшее лекарство от болезни Паркинсона-«Диол» (Проттермин). Разработкой "Диола" занимается ООО «ИФАР» г. Томск.
Руководитель-профессор, д.м.н., Вениамин Хазанов. В частности, в Томске в 2015-2016 гг. завершены доклинические исследования «Диола» (компания «Рионис», государственный контракт с Минпромторгом России № 13411.1008799.13.141 от 01.07.2013). Результаты исследования показали высокую эффективность созданного лекарства. Аналогов в мире нет. Нет денег (72 млн. руб.) для КИ на людях, чтобы лекарство стало доступно больным.
Группой активистов, с целью изменить сложившееся положение вещей, написаны письма в разные инстанции, на информационные сайты городов, на "Прямую линию" 2017и 2018 (вопрос не прозвучал), на сайты различных телепередач. Созданы петиция и страницы "Неофициальная БП", проведены рекламные продвижения информации об открытии "Диола" и о поддержке российских учёных. Более 1000 писем написаны больными, инвалидами БП и их родственниками. Письма написаны министрам промышленности и торговли Мантурову Д.В. и здравоохранения Скворцовой В.И., губернаторам РФ, депутатам Госдумы, Т. Москальковой, в ОНФ и т.д. Многие, вообще, проигнорировали ответ. В основном ответы - формальные «отписки», без желания вникнуть в содержание.
Только, после рекламных продвижений темы в интернете, Минпромторг, по запросам депутатов Госдумы и Администрации Президента РФ, провёл совещание 18.10.2017 с участием, в том числе, профессора В.А.Хазанова. https://cloud.mail.ru/public/GWAE/3UTtfW…
На данный момент:
1) все требования, согласно протокола совещания, ученые выполнили в полном объёме;
2) пакет документов проекта «Диол» поступил в Фонд перспективных исследований 18.04.2018 и ждет решения о финансировании;
3) министр Мантуров, отчитался перед Администрацией Президента и Госдумой (по запросам добросовестных депутатов)
https://cloud.mail.ru/public/FmNX/k5V5ss…
https://cloud.mail.ru/public/DGbR/6RKtZ9…
4)17.01.2018- получен ответ депутата Госдумы РФ Т. Соломатиной
https://cloud.mail.ru/public/A6jK/Q6bCCE…
На 05.06.2018 смущает в ответе следующее:
4.1. - не определена дата заседания Подкомитета ГД по данной теме;
4.2. - смущает руководитель подкомитета Петров А. П.
В сентябре 2017 написаны письма депутатам ГД, в том числе, Петрову А.П. Ответа от депутата Петрова А.П. нет.
В целом, смущение и недоверие, по сложившейся ситуации, вызывают результаты подобных эпопей помощи, кои не единичны.
Профессор КрасГМУ Игорь Николаевич Большаков, проект "Разработка технологии получения и внедрения в клиническую практику нейрональных биополимерных матриц для биоинженерии спинного мозга в лечении осложненной позвоночно-спинальной травмы» Профессор год работал над дорожной картой проекта с Минпромторгом, общался ежедневно с представителями (лично при встречах и через почту). Результат. После получения представителями Министерства всей необходимой информации по проекту, представители прекратили всякое общение с профессором.
Разработка И.Н. Большакова давала шанс-надежду многим встать с инвалидного кресла.
ps://youtu.be/VVPA_C_hFU4
Владимир Владимирович, по подписанному Вами Постановлению 05.07. 2010 года в г. Железногорск, Красноярского края, должен был быть построен завод по производству коллаген-хитозановых раневых покрытий, по разработкам и интеллектуальной собственности этого же профессора И.Большакова. Продукция завода предназначалась для использования в здравоохранении (офтальмология, стоматология, акушерство и гинекология, раневые покрытия и матрицы для стволовых клеток).
2018 год - завода нет.
Анализируя ситуацию, можно сделать выводы:
1-миллиарды рублей, выделенные Правительством, на этапе доклинических испытаний, в создание инновационных лекарств, будут потеряны для страны, вместе с самими лекарствами, если не откорректировать условия перехода (финансирование и сроки) успешных проектов в клиническую стадию.
2-реакция руководителей Минпромторга РФ и Минздрава РФ на данную проблему, довольно важную для страны и общества, непонятна.
Либо, в отделах по работе с обращениями граждан, "хорошо" отработан алгоритм ответов, и письма до руководства не доходят. Либо это преступная халатность руководителей министерств, в сферу обязанностей, которых входит решение данных вопросов.
3-уверенность государственных служащих в безнаказанности "удивляет". После отчёта перед Администрацией Президента РФ и на запросы депутатов ГД , ответ Минздрава, А.Ю. Хубиева - замдиректора Департамента госрегулирования обращения лекарственных средств. Это ответ на наши письма, что проблема остаётся https://cloud.mail.ru/public/3fwa/417zwk…
Уважаемый Владимир Владимирович, конечно, основной нашей целью является помочь учёным Новосибирска и Томска получить финансирование для проведения КИ препарата Диол на больных Паркинсона. Но и, как граждан нашего Отечества, нас волнует ситуация с инновационными разработками в РФ, для медицины и фарминдустрии, которая остаётся прежней.
Учёные хотят иметь возможность доводить свои научные открытия до логического завершения в России. Мы хотим, чтобы развивалась наша наука.
Мы не хотим, чтобы умирали дети или оставались инвалидами, когда «всем миром» не удаётся вовремя собрать деньги. Мы не хотим быть обузой государству и родным. Хотим быть здоровыми и приносить пользу обществу.
Владимир Владимирович, помогите разобраться в сложившейся ситуации. С уважением, группа поддержки "Доверие", "Неофициальная Болезнь Паркинсона "
https://twitter.com/ninakovaleva61
https://vk.com/public138402912
https://www.ok.ru/group5331433894
https://петиция-президенту.рф/%D0%BF%D0%…
Май 2016 - Июнь 2018