Регламентация здравоохранения – палка о двух концах, где с одной стороны как будто упрощение, с другой – обязательное усложнение. Нормотворческие кульбиты Минздрава вокруг формализации назначения препаратов офф-лейбл детишкам подвели к «красной черте» - утверждению требований. Ничего хорошего ни для детей, ни для врачей не получилось.
До декабря прошлого года назначение препаратов офф-лейбл в педиатрической практике не имело ни правовой основы, ни перспективы для пользователя и рекомендовавшего врача, не сумевших доказать членам врачебной комиссии преимущества назначения лекарства. Утопающим в не излечиваемых официально утверждёнными лекарствами болезнях законодатели протянули «соломинку» - с июля 2022 разрешалось использовать лекарственные средства без утверждённых показаний, но только при включении их в клинические рекомендации и стандарты.
Правительство с подачи Минздрава в мае утвердило список заболеваний, позволяющих использование лекарств «вне показаний». Хоть СМИ упорно писали про «21 заболевание», в списке в разы больше болезней, потому как упоминаются группы нозологий, например, болезни органов пищеварения включают коды семи десятков нозологий и состояний. Список действительно стал подарком для маленьких пациентов, страдающих тяжкими неизлечимыми недугами.
Разрешение законодателей легко назначать офф-лейбл оказалось пустопорожним – не были ещё написаны КР, стандарты оные МНН игнорировали. После бурных обсуждений в СМИ и соцсетях фактического положения офф-лейбл дел замминистра Евгений Камкин, а вслед за ним пресс-служба Минздрава, разъяснили порядок назначения лекарств до выхода документа с правилами использования – возвращение к многолетней практике назначения препаратов врачебной комиссией.
В праздничный для большевиков день ноября Минздрав вышел с новыми правилами назначения лекарств. Предусматривается всего только два ограничения, но ёмких. Во-первых, «эффективность и безопасность применения зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата <…> подтверждаются клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в научных журналах, индексируемых в международных базах данных <…> в отношении каждого отступления от инструкции по его применению»
Во-вторых, лекарство должно иметь научно доказанную большую эффективность при той же безопасности, либо быть более безопасным при той же эффективности, чем официально разрешённые препараты. Пункт №1 пугает необходимостью регистрации лекарства в РФ, но для некоторых нозологий «камнем преткновения» станет пункт именно №2, например, подавляющее большинство противоопухолевых средств не может похвастать большей безопасностью.
Правило начнёт работать с сентября 2023 года, тогда-то заслужившие право лекарственные средства станут попадать в стандарты и клинические рекомендации Минздрава. Надо полагать, что тогда же членов врачебной комиссии освободят от назначения препаратов «вне инструкций». И по законам жанра случится что-то нехорошее.
Вы врач и хотите первым узнавать обо всех изменениях, происходящих в российском здравоохранении? Тогда предлагаем Вам присоединиться к сообществу коллег на портале МирВрача