Для России всё более важным становится вопрос наращивания собственных компетенций в области фармацевтики и медицины в целом — об этом, в частности, говорилось в ходе встречи премьер-министра РФ Михаила Мишустина и главы Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) Вероники Скворцовой. Новые технологии нужны для обеспечения экономической и биологической безопасности страны. Подробности о том, как сегодня проходит импортозамещение в медицине, выясняли «Известия».
Тренды импортозамещения
Классический подход к импортозамещению — разработка и организация производства российских аналогов зарубежных медицинских изделий и фармпрепаратов — в 2022 году дополнился двумя новыми трендами: параллельным импортом и замещением западных производителей производителями из стран, которые не ввели ограничений на торговлю с РФ.
— Эти тренды заметны и в медицине, несмотря на то, что формально фармацевтические компании и производители медицинского оборудования не ушли с рынка, а только свернули инвестиции в новые проекты. Из-за закрытия границ, сложности в проведении платежей и нарушения логистических цепочек продукцию купить возможно, но возросшие риски и неопределенность в сроках поставок требуют диверсификации, — говорит старший проектный менеджер кластера биологических и медицинских технологий фонда «Сколково» Владимир Егоров.
Необходимость импортозамещения в медицине ожидаемо стала одним из самых сложных вызовов для индустрии — оно проходит медленно и тяжело в силу многогранности и многоступенчатости процесса, а также требует больших временных и экономических ресурсов.
Как объясняет в беседе с «Известиями» технический директор компании — участника Московского инновационного кластера — фирмы «Имтек» — Егор Осидак, сегодня мало иметь производственную базу — необходимо обеспечить это производство сырьевым материалом соответствующего качества, разработать и внедрить систему менеджмента качества (СМК) для каждого медицинского изделия, валидировать критические процессы производства и, наконец, инициировать процедуру государственной регистрации медицинского изделия.
— В обычных условиях среднее время выхода медицинского продукта на рынок занимает до пяти лет. Сейчас, чтобы успешно и быстро произвести импортозамещение критических медицинских технологий, необходимо тесное взаимодействие производителей, регуляторов и законодателей, — говорит Егор Осидак.
В свою очередь, Владимир Егоров отмечает, что экономическая востребованность рынком тех или иных медицинских изделий при наличии административной воли по ускорению прохождения регуляторных процедур способна давать очень мощный импульс для развития.
Движение вверх
Как говорит в беседе с «Известиями» зампредседателя комиссии Общественной палаты (ОП РФ) по охране здоровья граждан и развитию здравоохранения Валентина Цывова, сегодня в России наблюдается устойчивый рост производства медицинских изделий, а импортозамещению в медицине уделяется большое внимание. К примеру, компания «Сибур» локализовала производство шприцев, лабораторного пластика, систем для инфузионной и трансфузионной терапии.
— Если мы говорим о высокотехнологичном оказании первой помощи, то стоит сказать о наших ученых, инженерах и конструкторах, которые работают над отечественными роботами-хирургами. Они тестируются в операциях на животных, проходят доклинические испытания — скоро начнется их широкое применение в медицине, — рассказывает Цывова.
В России также производятся установки для лучевой терапии и диагностики онкологических заболеваний. В стране есть своя лаборатория ядерной медицины, где уже больше полувека изотопы обращают во спасение жизни человека: радионуклиды находят опухоль и даже метастазы и, достигнув цели, убивают раковую опухоль. Радионуклиды для лечения рака печени впервые будут применяться именно в России — нигде в мире такого препарата нет.
Что касается медикаментозных препаратов, то в стране, по словам Валентины Цывовой, вырос спрос на L-тироксин у пациентов с эндокринными заболеваниями. Этот препарат надо принимать пожизненно.
— Его производитель — немецкая компания, препарат на некоторое время исчез из продажи в России. Очень вовремя появились наши отечественные аналоги — завод в Жигулевске взял на себя весь объем производства — 12 млн пачек в год, — говорит эксперт.
Как отмечает Цывова, российская фарминдустрия не столь зависима от Запада: дефицит лекарств стране не угрожает. Но проблемы, безусловно, есть — в частности, они касаются получения регистрационного удостоверения. Пока оборудование получает это удостоверение, оно может устареть.
Еще одна проблема — это подготовка кадров. Современное медицинское оборудование требует высокой квалификации и слаженной работы нескольких специалистов. Поэтому очень важно готовить именно высококвалифицированные кадры.
Системная работа
С уходом зарубежных производителей тест-систем возникает риск нехватки расходных материалов для приборов, используемых для in vitro-диагностики, рассказывает Егор Осидак. До этого зарубежные фирмы поставляли в Россию «пакетные предложения»: закупался прибор и к нему же готовые кассеты для тестов. Процесс был максимально автоматизирован. Оставалось только загрузить в аппарат образец крови пациента, и результат получали оперативно.
— Однако такой формат сотрудничества показал себя как проблемный практически сразу после ухода поставщиков: приборы работают только с «фирменными» расходными материалами, замена там не предусмотрена, — говорит собеседник «Известий».
Потому создание такого оборудования стало одним из приоритетных направлений импортозамещения: развитие получат организации, изготавливающие приборы для диагностики и готовые сразу поставлять расходные материалы для скрининга. Однако пока производство не отлажено, решением становится ручной скрининг на отечественных тест-системах. Соответствующие скрининговые наборы уже производятся в России и будут широко внедряться.
В свою очередь, Владимир Егоров обращает внимание на то, что значительно выросли продажи и география присутствия российских гемофильтрационных колонок, которые можно использовать в том числе в рамках проведения процедуры ЭКМО. В условиях проведения военной операции заметен и большой интерес к хирургическим материалам и медицинским изделиям для терапии ран и к проектам в области реабилитации.
Также замещены и активно продаются на зарубежном рынке ряд эндопротезов для абдоминальной хирургии, нейрохирургии, ЧЛХ, урогинекологии, онкологии, кардиохирургии, ЛОР; биорезорбируемые мембраны для направленной тканевой регенерации в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии, для регенерации хрящевой ткани в суставах.
— Большинство компаний после выстраивания системы продаж своей продукции в РФ начинают активно осваивать рынки СНГ и стран Ближнего Востока, — подчеркивает Егоров.
Перспективы развития
По мнению Владимира Егорова, в ближайшие годы в России ожидается появление отечественного диагностического медицинского оборудования — от тонометров и глюкометров до более сложных решений, к примеру аппаратов УЗИ и томографов. Задел для этого существует — как и отдельные уже получившие регистрационные удостоверения продукты.
— Драйвером тут может быть и проект по персональным медицинским помощникам — созданию системы постоянного удаленного мониторинга состояния людей с хроническими заболеваниями, — говорит Егоров.
Егор Осидак подчеркивает, что медицинское импортозамещение жизненно необходимо России. Это критический сектор экономики, где из-за «глобализации» рынка было выгоднее использовать уже готовые решения, а не разрабатывать собственные. Ошибку в отсутствии протекционной политики собственного производителя сейчас пытаются исправить.
— Наглядный тому пример — меры поддержки как на локальном уровне, например программы развития от Московского инновационного кластера, так и на уровне страны в целом, например программы поддержки от Фонда содействия инновациям, — говорит специалист.
Уровень биотехнологического производства в России находится на высоком уровне, и с должной поддержкой это приведет к развитию отечественного массового производства различных медицинских изделий.
— Однако необходимо учесть ошибки прошлого: при стабилизации политической обстановки, когда на рынок опять может вернуться зарубежный производитель, государство должно защитить своего производителя на российском рынке, — заключает эксперт.