Ведущие сотрудники ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора провели семинар в онлайн формате «Вопросы регулирования сферы обращения медицинских изделий»
В ходе семинара были рассмотрены ключевые вопросы:
· Формы и методы взаимодействия с производителями медицинских изделий
· Существенные отличия правил обращения МИ ЕАЭС по сравнению с национальным регулированием – в чем основная трудность реализации
· Проведение клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий
· Регистрация активных медицинских изделий в рамках ЕАЭС
· Основные ошибки при регистрации медицинских изделий в рамках национального законодательства
· Дефектура медицинской продукции
· Процедура внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие отечественного производства
· Критерии включения медицинских изделий в перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552
В завершение семинара участники обменялись мнениями и получили ответы экспертов на свои вопросы.
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора является лидером экспертного сообщества в здравоохранении по вопросам обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности, оценки качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.