Россельхознадзор напомнил зарубежным производителям вакцин: они должны до конца октября депонировать патогенные штаммы возбудителей инфекционных заболеваний, то есть передать их образцы в Россию. В нашей стране эти штаммы будут хранится на всякий случай - а случаев может быть много. Реакция на вакцину, вспышка странного заболевания у животных, мало ли. Даете ключ, дайте и замок. Но пока ни одна из зарубежных компаний не разместила штаммы в государственных коллекциях России. И вряд ли сделают это до 1 ноября, хотя именно такой срок им давали. А это значит, что Россия запретит ввоз и использование иностранных вакцин.
Согласно закону «О биологической безопасности», принятому в 2020 году, штаммы патогенных микроорганизмов и вирусов, используемые при производстве зарегистрированных в России препаратов, должны храниться в одной из трех коллекций при научных институтах Россельхознадзора.
«Сбор коллекций штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов - международная практика. Еще в 1977 году между странами был подписан Будапештский договор о международном признании депонирования микроорганизмов. На сегодня международные органы по депонированию существуют в 48 странах мира, в том числе в России, Великобритании, США, Канаде, Китае, Индии, Южной Корее, Японии, Австралии, Чили, Мексике, Бразилии и ряде европейских стран. Всего же к данному договору присоединились уже 86 стран мира. Таким образом, требования России не являются уникальными и избыточными с точки зрения опыта государственного регулирования в странах, на территории которых производятся импортные вакцины» - прокомментировали KP.RU в пресс-службе Россельхознадзора.
Хотя иностранным производителями неоднократно напоминали про новые требования закона, выполнять их никто не поспешил. Как говорят в Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ), есть несколько причин, почему коллекции Россельхознадзора еще не пополнились. Первая - сжатые сроки: для отрасли это более 1 тыс. образцов, которые нужно доставить из-за рубежа, провести для них экспортный контроль, растаможить, а далее - проверить на соответствие. А вторая - риски нарушения авторских прав: у компаний возникают опасения, что штаммы, размещенные в российских государственных коллекциях, могут быть использованы конкурентами.
«Все штаммы, переданные производителями лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранятся в коллекциях на основании гражданско-правового договора с госучреждением. Условия данного договора гарантируют сохранение права интеллектуальной собственности. Более того, международная практика не позволяет запатентовать ни одно изобретение, не раскрыв при этом его функциональные характеристики. В случае с лекарственными препаратами речь идет об обязательном предоставлении образцов микроорганизмов в орган по депонированию с целью патентования. Ссылка на коммерческую тайну в данном случае неуместна» - говорят в свою очередь в Россельхознадзоре.
По данным АВФАРМ, если производителям не дадут отсрочки хотя бы на год, то это парализует импорт до 300 иммунобиологических ветеринарных препаратов зарубежного производства. О проблеме уже сообщили премьер-министру Михаилу Мишустину. В своем обращении АВФАРМ говорит, что ветеринарные препараты импортного производства обеспечивают около половины потребностей российского рынка, а в сельскохозяйственном секторе доля импортных препаратов некоторых подотраслях достигает 70%.
Тем временем, в Минсельхозе уверяют, что рисков сокращения рынка иммунобиологических лекарственных препаратов сегодня нет. Пока ввоз лекарств и вакцин в Россию сохраняется в прежних объемах, а по некоторым позициям - выше уровня прошлого года. При этом всем лекарствам и вакцинам, как для домашних животных, так и сельскохозяйственных есть отечественные аналоги. И многие фермеры постепенно отказываются от импортных вакцин в пользу российских. По последним данным, 71% крупного рогатого скота вакцинирован именно нашими препаратами.
А вот биологическая угроза не только для животных, но и для населения в случае невыполнения требований российских властей вполне себе реальна.
«При сокрытии образцов вакцинных штаммов под предлогом коммерческой тайны возникают опасения в возможности умышленного редактирования используемых штаммов для конкретного рынка. То есть производитель может вмешиваться в состав штамма или вводить в состав вакцины элементы, которые не должны содержаться в ней. При отсутствии эталонного образца контролирующие органы не могут ни выявить такие манипуляции, ни подтвердить безопасность используемой вакцины. Для целой отрасли животноводства возникает биологическая угроза, для всего населения - биологический риск» - объясняют в Россельхознадзоре.